En este relato, Siegfried Schmitt, vicepresidente técnico del proveedor estadounidense de servicios biofarmacéuticos Paxel, hace una auditoria presencial imaginaria de un depósito y centro de distribución y nos enfrenta a la interrogante de si una versión remota sería igual de efectiva.
Siegfried Schmitt, PhD
Siegfried es vicepresidente técnico en Parexel International, proporcionando servicios de cumplimiento estratégico y consultoría a las empresas de salud reguladas.
Anteriormente, trabajó para algunas de las principales compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos, y para empresas de consultoría de ingeniería y cumplimiento regulatorio.
Es autor y editor de artículos y libros sobre una amplia gama de temas técnicos y regulatorios.
Traducción: Quím. Farm. Eleonora Scoseria.
En los últimos meses y a causa de la pandemia por Covid-19, muchas auditorías tuvieron que posponerse o realizarse remotamente, es decir, de forma virtual. Por supuesto, tenemos muchas herramientas técnicas a nuestra disposición que nos permiten comunicarnos a través de la distancia, lo que debería ayudar a que estas auditorías virtuales sean tan realistas como una auditoría in situ. Eso es cierto hasta cierto punto, pues todavía hay muchos aspectos de una auditoría que simplemente no pueden cubrirse remotamente o al menos no se pueden cubrir fácilmente.
En lugar de proporcionarles una lista de tales aspectos, los invito a seguirme en una auditoría (imaginaria) de un depósito y centro de distribución. Realmente no importa dónde está este lugar, ya que los ejemplos que cito son de instalaciones alrededor del mundo. Lo que deben tener en cuenta a medida que avanzamos en nuestro recorrido es: ¿podría haber observado o notado esto en una auditoría remota? Pero ahora, vamos.
El día anterior
Como nuestra auditoría comenzará a las 8.45 horas del día siguiente, hemos viajado a esta ciudad el día anterior. Nuestro hotel está cerca del depósito y como es una tarde agradable, damos un paseo y pasamos delante del sitio. Los portones están abiertos de par en par y podemos caminar a través del patio de acceso hacia la rampa de carga / descarga. Por más que miramos, no vemos a nadie. Como las puertas del depósito están abiertas de par en par, echamos un vistazo al interior. Seguimos sin ver persona alguna. Como no queremos ser una molestia, nos damos media vuelta y nos retiramos.
El día de la auditoría
Al llegar al sitio por la mañana, encontramos los portones cerrados, al igual que las puertas del depósito. Algunas personas caminan por el patio. Tenemos que tocar el timbre y luego se nos deja entrar en el sitio. Después de registrarnos, nos acompañan a nuestra sala de reuniones. Cuando mencionamos el hecho de que el día anterior encontramos todos los portones y puertas abiertos, el personal del sitio lo niega rotundamente. Es una buena cosa que habíamos sacado algunas fotografías.
Después de una agradable media hora tomando café y mirando la presentación de apertura, nos vamos a nuestro recorrido por el sitio. Asegurémonos de empezar por la puerta. La mayoría de las veces el personal de seguridad que custodia el portón es de una empresa de servicios (de seguridad), no de la empresa que estamos auditando. Preguntamos qué documentan cuando llega una entrega. Invariablemente tienen una bitácora. Preguntamos si se anotan las placas de matrícula del vehículo y también cuántas personas estaban en el vehículo. En demasiados casos, esto no se hace. Entonces, ¿cómo saben si todas las personas que ingresan a su sitio se han retirado efectivamente?
Una auditoria virtual es el medio online para evaluar la eficacia, a fin de identificar riesgos y determinar el cumplimiento de los requisitos. Su característica principal es la flexibilidad que otorga, sin perder de vista que se cumplan los objetivos propuestos en el plan de auditoría.
Nuestro guía se alegra cuando finalmente caminamos hasta el área de recepción de materiales. Se nos da una explicación bien ensayada de cómo llegan y se verifican los materiales. Siempre es bueno escuchar que hay un proceso, pero ¿está documentado? ¡Por supuesto! Se nos muestra el formulario de ingreso de materiales. Preguntamos: «¿comprueban que todos los pallets de madera son tratados térmicamente?». Sí, ver la entrada en la línea 6 – aquí es donde documentamos el chequeo. Nos complace ver esto y luego nos sentimos decepcionados cuando tenemos que señalar el pallet de madera sin tratar que tenemos al lado. Ah, sí, ahí está. Un bonito pallet de dimensiones no estándar sin ninguna marca que demuestre que ha sido tratado. Lo que empeora la situación es que (a) el personal no retira el pallet infractor y (b) que no se registra ninguna desviación. ¿A alguien realmente le importa esta auditoría?
Entremos al depósito. Bueno, lo haríamos si pudiéramos, pero hete aquí que casi todos los pasillos están bloqueados por cualquier cantidad de pallets. Nuestro guía se disculpa: «Tuvimos esta entrega inesperadamente grande hoy». Todo se moverá pronto. Dado que los pallets no se colocan en los racks, nos preguntamos cómo documentan la ubicación de los mismos en los pasillos. La respuesta es la esperada: «no lo hacemos». Ahí se pierde toda la trazabilidad.
Nos preguntamos si hay al menos espacio suficiente para los bienes en cuarentena o los destinados a la destrucción. Nos llevan a una gran jaula cerrada en el edificio dentro de la cual hay una estructura semejante a una choza o refugio. Hay una bitácora en la entrada y nos registramos. Aunque nos acompañan nuestro guía y dos miembros del personal del depósito, solamente nuestros nombres y el del guía se anotan en la bitácora. Cuando señalamos esto, el guía se disculpa. Nos preguntamos, si no se molestan en hacer las cosas bien en una auditoría, ¿cómo es la situación durante las operaciones normales?
La transformación digital en las empresas cada día se hace mucho más extensiva a otros sectores productivos, tanto públicos como privados.
Pero veamos el material almacenado en esta jaula. En la choza encontramos una parrilla de barbacoa y unas mesas y sillas de jardín plegables. No, se nos dice, estos no están destinados a la destrucción, simplemente no teníamos ningún otro lugar para guardarlos. Al menos la parrilla, sillas y mesas están seguras aquí, ¿verdad? La cerradura de esta jaula es abierta por uno de los operarios del depósito. Preguntamos cuántas personas tienen una llave, cosa que ya habíamos notado. Investigamos más a fondo, solo para descubrir que (a) nadie sabe realmente cuántas llaves existen y que )b) cualquier persona en el depósito tiene acceso a las llaves, ya que se guardan en un cajón desbloqueado en el escritorio al lado de la entrada del depósito y que (c) todo el mundo sabe que la que tiene el punto rojo es la de la jaula. Esta es la razón por la que no hay una lista de inventario para las llaves. No se preocupen, nos dicen, sólo muy pocas personas tienen efectivamente acceso al depósito.
En este almacén hay cámaras refrigeradas, incluyendo una para 2-8oC. Como regla general, los auditores siempre debemos entrar en las cámaras refrigeradas. Lo hacemos aquí también y para nuestra sorpresa la temperatura nos parece bastante agradable dentro de esta cámara refrigerada. Sí, el termómetro muestra 7oC, pero la sensación del cuerpo no concuerda. Y, de hecho, encontramos que el termómetro está dañado y ha mostrado una temperatura incorrecta, quién sabe por cuánto tiempo.
Este fue un recorrido un poco agotador, así que es hora de regresar a la sala de reuniones para tomar un poco más de café y mirar algo de documentación. La mayoría de los depósitos tienen control de temperatura y, por lo tanto, es una práctica normal revisar los informes de mapeo de temperatura. Las ubicaciones de las sondas de temperatura en el depósito deberían haber sido determinadas por el ejercicio de mapeo. Solo para estar seguros, preguntamos si podemos volver al depósito y verificar las ubicaciones de las sondas de temperatura según se describe en el último informe de mapeo. Se nos dice que esto es posible, a pesar de que el personal del depósito está en su descanso para el almuerzo. Cuando entramos en el depósito, observamos lo que casi podría describirse como una estampida. La mitad del personal del bloque de oficinas de al lado atraviesa el almacén. Se nos informa que utilizan el almacén como atajo para llegar al comedor, sobre todo cuando hace mal tiempo. Y nos decían que el control de acceso era estricto.
Esto es probablemente suficiente para describir este depósito como un cierto caos.
Resumen
Este recorrido imaginario se basa en numerosas observaciones repetitivas de auditorías en muchos lugares. Es afortunadamente raro encontrar un lugar con tantos problemas. Por supuesto, también hay muy buenas empresas por ahí y se adhieren a los procesos de mejores prácticas de la industria. Pero ese será otro artículo. Por ahora, espero que este breve recorrido le haya ayudado a entender por qué, en mi opinión, solo una auditoría en el sitio cumple realmente con los objetivos.
Bibliografía
- OMS Informe 48 / Anexo 2 – Buenas Prácticas de Manufactura 8. Autoinspecciones, auditorías de calidad y auditorías y aprobación de proveedores.
- OMS Informe 44 / Anexo 5 – Buenas Prácticas de Distribución de productos farmacéuticos.
- OMS Informe 45 / Anexo 9 – Guía modelo para al almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos sensibles al tiempo y temperatura.
- FDA, 2021- Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency Guidance for Industry.
- EMA, April 20, 2020 – Press Release: Update to Guidance on Regulatory Expectations in the Context of COVID-19 Pandemic.
- Siegfried Schmitt, editor, Parenteral Drug Association, Oct. 2019 – Good Distribution Practice: A Handbook for Healthcare Manufacturers and Suppliers.