Una especie milenaria, con evidencia de uso terapéutico que data de 4.000 años, vuelve a ponerse a disposición para el tratamiento de un sinnúmero de dolencias, esta vez impulsando procesos que llevan la terapia naturista a la medicina tradicional, logrando una fusión de ambas disciplinas con un objetivo mayor: salud y calidad de vida.
Este nuevo desafío impacta en varios aspectos que deben acompañar y dar sustento a la concepción del cannabis como un producto medicinal, manteniendo los estándares de calidad en su concepto más amplio para cumplir con los requisitos de eficacia, inocuidad y estabilidad que definen la aptitud para el uso de un medicamento.
La calidad concebida en este ámbito requiere de la integración de varios puntos que resultan complementarios entre sí e incluyen la generación de especificaciones, protocolos armonizados de trabajo y regulaciones institucionales y gubernamentales.
Tanto en países de América del Norte como numerosos países de Europa se encuentra aprobado el uso terapéutico del cannabis (ya sea flores, extractos o medicamentos que los contengan) y ha aumentado la cobertura por parte de los sistemas o seguros de salud, desarrollándose un sistema conjunto de liberación de producto que requiere la interacción de las empresas productoras, proveedores autorizados y las oficinas nacionales de salud correspondientes.
En el caso de Uruguay, el decreto 246/021 reglamentario de la ley N° 19172 con fecha 20 de diciembre de 2013, (12) define y regula las actividades en torno a la investigación, producción y comercialización de productos derivados de cannabis. Este decreto prevé que la dispensación de los productos de uso medicinal con base en cannabis sea realizada en farmacias habilitadas para tal fin por el Ministerio de Salud Pública, contra la presentación de la receta médica de acuerdo con la normativa vigente.
El desarrollo y establecimiento de especificaciones de producto, teniendo en cuenta la necesidad de cumplimiento de los requisitos de calidad, inocuidad y seguridad necesarias para su viabilidad, ha llevado a las distintas organizaciones de referencia en salud pública internacional a formar paneles de expertos en cannabis para trabajar en la definición de los atributos clave de calidad del producto.
Asimismo, algunos de los países interesados en la producción y comercialización de esta medicina han trabajado en la elaboración de monografías de cannabis y algunos productos terminados.
La elaboración de un producto medicinal derivado de material vegetal significa un desafío a la hora de establecer y controlar los parámetros y especificaciones que aseguren su calidad. Resulta, por tanto, fundamental a la hora de definir el uso de estos productos, contar con un buen respaldo técnico en términos de confiabilidad y seguridad. (3)(14)
Las certificaciones de buenas prácticas de manufactura (GMP) y buenas prácticas agrícolas (GACP) solicitadas por las empresas elaboradoras son un respaldo tanto a nivel nacional como internacional del cumplimiento de las normativas y de la adecuación de los procesos productivos en términos medicinales.
La tabla siguiente resume los atributos de calidad sugeridos siguiendo y armonizando las regulaciones y las monografías que éstas aceptan, así como también aquellos atributos que significan un valor agregado al producto, que intentan prevenir la exposición a productos adulterados, contaminados o subdosificados. Los atributos ensayados varían de acuerdo con el proceso productivo y la forma farmacéutica a evaluar.
Referencias
1 USP 44 NF 39, <561> Articles of Botanical Origin Rockville (MD): United States Pharmacopeial Convention.
2 European Pharmacopoeia 10th edition, “Herbal drugs”.
3 EDQM, European Directorate for the Quality of Medicines, “Technical guide for the elaboration of monographs on herbal drugs and herbal drugs preparations”, 2007.
4 American Herbal Pharmacopoeia, Cannabis inflorescence, 2013.
5 OMC, Farmalyse BV Version 7.1, November 28, 2014.
6 “Cannabis inflorescences for Medical Purposes: USP considerations for Quality attributes”, Journal of Natural Products (J. Nat. Prod 2020, 83, 1334-1351)
7 Agencia Danesa de Medicamentos, apéndice 7, Flor de cannabis, 2019.
8 DAB, Federal Institute for Drugs and Medical Devices, German Pharmacopoeia 2018, “Cannabis flowers”
9 DAB, Federal Institute for Drugs and Medical Devices, German Pharmacopoeia 2020, “Cannabis extract, standardized”
10 USP 44 NF 39, USP monografías Dronabinol, Dronabinol capsulas, 2013.
11 USP draft Cbd monograph, pf 48(1), 2022.
12 Decreto N° 246/021 Reglamentación de ley 19172, agosto 2021.
13 Linger et al 2002, Industrial hemp growing on contaminated soil, Industrial Crops, and products 16 (2002) 33-42.
14 EMA European Medicine Agency » Guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal substances», 162241/2005, 2022
Química Farmacéutica
Asistente de Laboratorio de Química Analítica de Medicamentos, UDELAR. Directora Técnica Grunelabs. Colaboradora en capacitaciones de Buenas Prácticas y afines de la industria farmacéutica en Soluciones GXP