Cannabis: actualización global de especificaciones

El establecimiento de especificaciones de control de calidad para los productos y procesos derivados del cannabis medicinal sigue siendo todo un desafío, dado que la armonización de criterios aún está en vías de concreción por las agencias regulatorias internacionales.
Este artículo pretende monitorear a modo de resumen la situación general actual, una vez que las regulaciones, la producción y los ensayos de actividad terapéutica han ido avanzando para el establecimiento del cannabis como una realidad dentro de la medicina tradicional.
A la fecha no se cuenta con monografías armonizadas que permitan tener una guía para establecer los criterios de control de calidad de los productos involucrados, si bien las instituciones referentes tanto a nivel de Europa como de América han iniciado una evaluación de borradores que pretenden llegar a armonizarse y pasar a ser la referencia a tomar en este asunto.
Los países que cuentan con monografías locales siguen aplicando su propia normativa, contando con monografías propias para inflorescencias (por ejemplo, Alemania (1), Suiza (2) Dinamarca (3), Italia (4), Holanda (5), entre otros) y extractos (por ejemplo, Alemania (6)).
El Comité de Medicamentos a base de plantas de la EMA (HMPC) planteó en su plan de trabajo 2022 tres nuevas monografías para ser estudiadas y evaluadas por sus miembros y observadores, una de flores (7) y dos de extractos (8) (9), en consonancia con las consideraciones de atributos críticos de calidad de productos a base de cannabis medicinal anteriormente publicadas (10) y los ensayos generales para productos herbales establecidos en la Farmacopea Europea (11). La fecha límite para su evaluación fue diciembre de 2022, por lo que se esperan novedades a la brevedad.
Por su parte USP puso a consideración un borrador de Inflorescencias de Cannabis (12), mediante el Compendio de Medicina Herbal, con la misma intención de armonizar los criterios establecidos en publicaciones anteriores (13) y los ensayos generales establecidos en la farmacopea (14) (15).
Los atributos de calidad más estudiados y definidos en monografías individuales, incluyen ensayos que procuran prevenir la exposición a productos adulterados, contaminados o con dosificación errónea, ya sea inferior o superior a lo declarado, permitiendo una mirada global de calidad no sólo del producto sino también del proceso productivo, en consonancia con el concepto de Buenas Prácticas Farmacéuticas, significando un valor agregado a un producto que pretende ser parte del vademécum y vino para quedarse.
En la tabla, a continuación, se lista un esquema comparativo de los ensayos y sus respectivas especificaciones de los borradores USP y EMA para inflorescencias:

Conclusiones

Los países productores y la comunidad científica aguardan la llegada de los textos armonizados para seguir sumando valor a una industria que promete constituirse como una parte integrante de nuestra comunidad y aportar a la salud global como su objetivo más preciado

Referencias
1 DAB, Federal Institute for Drugs and Medical Devices, German Pharmacopoeia 2018, “Cannabis flowers”
2 Pharmacopoeia Helvética 11. “Cannabis flowers”, 2019.
3 Agencia Danesa de Medicamentos, apéndice 7, Flor de cannabis, 2019.
4 Gara procedura aperta accellerata per la fornitura di 400 kg cannabis per le esigenze dello Stabilimento Chimico Farmaceutico di Firenze
5 OMC, Farmalyse BV Version 7.1, November 28, 2014.
6 DAB, Federal Institute for Drugs and Medical Devices, German Pharmacopoeia 2020, “Cannabis extract, standardized.”
7 Pharmeuropa 2022 “Cannabis flos” (3028)
8 Pharmeuropa 2022 “Cannabis extractum siccum” (3068)
9 Pharmeuropa 2022 “Cannabis extractum spissum” (3069)
10 “Cannabis inflorescences for Medical Purposes: USP considerations for Quality attributes”, Journal of Natural Products (J. Nat.Prod 2020, 83, 1334-1351)
11 European Pharmacopoeia 11th edition, “Herbal drugs”.
12 Draft USP 2022 “Cannabis species inflorescence”.
13 American Herbal Pharmacopoeia, Cannabis inflorescence, 2013.
14 USP – NF 2022, United States Pharmacopoeia – National Formulary, <561> Articles of Botanical Origin Rockville (MD): United States Pharmacopoeial Convention.
15 EDQM, European Directorate for the Quality of Medicines, “Technical guide for the elaboration of monographs on herbal drugs and herbal drugs preparations”, 2007.