Capacitación: ¡cómo hacerlo mal!

Sin lugar a dudas, la necesidad de capacitación del personal es un elemento esencial para lograr la calidad, y como tal es un requisito previo de GMP en todos los códigos GMP en todo el mundo. Las GMP de la UE (en la sección 2) establecen que “Todo el personal debe ser consciente de los principios de las Buenas Prácticas de Fabricación que les afectan y recibir formación inicial y continua, incluidas instrucciones de higiene, pertinentes a sus necesidades”.

Las cGMP de los Estados Unidos (en 21CFR211.25) establecen que “la capacitación en las buenas prácticas de fabricación actuales será realizada por personas calificadas de manera continua y con suficiente frecuencia para garantizar que los empleados permanezcan familiarizados con los requisitos de CGMP aplicables a ellos”.

Pero estos requisitos, si bien indican lo esencial, dejan muchas preguntas por responder.
Por ejemplo, en los Estados Unidos, la capacitación debe ser realizada por un “individuo calificado”: ¿qué constituye un “individuo calificado”? ¿Es este un profesional de la formación (tal vez un ex maestro) que conoce la teoría y la práctica de la enseñanza (tal vez solo para niños de primaria, que es muy diferente de enseñar a adultos) pero que no sabe nada de la tecnología que se está discutiendo? ¿O es una persona técnica que conoce la tecnología por dentro y por fuera, pero que
no puede transmitir un mensaje? ¡En treinta años de intentar obtener una respuesta a esta pregunta, no he llegado a ninguna parte!

Supongo que tenemos que empezar por lo básico. ¿Cuál es la tarea para la que se contrata a la persona? Me sorprende la cantidad de profesionales de la industria farmacéutica que no tienen una descripción de cargo; o saben que una existe pero nunca la han visto; O a lo largo de los años, el trabajo para el que fueron contratados se ha transformado gradualmente en un trabajo diferente con diferentes responsabilidades, pero nunca se ha producido la actualización de la descripción de cargo.

Debe existir una descripción de cargo adecuada, y aprobada, para entrevistar a un candidato potencial; considérelo los criterios de aceptación de calidad que, si no se cumplen, resultarían en que el candidato no sea contratado. Si no tiene una descripción de cargo, ¿cómo puede evaluar objetivamente como gerente a un candidato potencial? Y si tiene una descripción de cargo, entonces
también debe hacer la pregunta: cuando sea contratado, ¿cómo se espera que trabaje el candidato para cumplir con las expectativas y requisitos de la tarea?

La respuesta a eso tiene que ser que existen procedimientos operativos estándar (SOPs) que definen cómo se debe realizar el trabajo para cumplir con las tareas descritas en la descripción de cargo. Por lo tanto, antes de comenzar cualquier idea de capacitación, necesitamos una descripción de cargo y un conjunto de SOPs para que la persona designada para el cargo reciba capacitación, a menudo denominado matriz cargo / SOP.

Cada cargo necesita una descripción de cargo, una lista de SOPs que, cuando se dominen, significa que la persona puede realizar la tarea de manera efectiva, y de esa lista total de SOPs de cumplimiento del trabajo, una sublista de SOPs básicos que primero deben dominarse para que el funcionario pueda trabajar bajo supervisión. Los SOPs básicos pueden ser tan mundanos para un analista de laboratorio, o para un operador de pesada, como “registro de datos”, “realización de cálculos” y “comprensión de lo que es un resultado fuera de especificación” (¡y sí, también ocurren en la fabricación!)

Hay dos escenarios de contratación que se reflejan en la capacitación: el nuevo empleado que se une a la empresa desde la escuela o la universidad, y el nuevo empleado que se une a la empresa desde otra empresa. El nuevo empleado de la escuela o la universidad es relativamente fácil de entrenar, no tiene conocimientos o expectativas previas, es una pizarra en blanco.

Más difíciles de capacitar son los nuevos empleados cuya herencia es otra compañía farmacéutica o que provienen de una industria aliada como la industria química, donde el grado de exactitud que esperamos no es tan destacado. En cualquier caso, un nuevo empleado con experiencia previa en la industria representa dos desafíos: el desafío de deshacer sus hábitos de trabajo anteriores y el desafío de capacitarlo para trabajar según los métodos de nuestra empresa, un ejercicio de capacitación muy diferente.

De acuerdo con las regulaciones, hay dos tipos de requisitos de capacitación: capacitación en GMP y capacitación en el trabajo (On-The-Job training / OJT). Esta última es relativamente la más fácil de las dos. Requiere que el trabajador entienda y trabaje con los SOPs, las instrucciones de registro de lotes
y otros documentos de la compañía que definen cómo se debe realizar un trabajo.

El entrenamiento en GMP es más difícil y quizás más nebuloso. Requiere que el trabajador comprenda los conceptos, la filosofía, las regulaciones y la implementación de GMP por parte de las autoridades. Si un trabajador no entiende el “por qué” detrás de los requisitos de GMP, entonces la capacitación en GMP ha fallado. ¿Por qué es inaceptable el uso de líquido corrector? ¿Por qué no se puede utilizar materia prima en cuarentena en la producción? Cuando audito la eficacia de la capacitación, siempre les hago estas preguntas a los trabajadores, y es increíble la frecuencia con la que recibo una mirada en blanco como respuesta.

Enseñar la filosofía de, y engendrar una mentalidad de “calidad”, es de lo que se tratan las GMP. Es extremadamente difícil y por eso todos los códigos GMP en el mundo requieren que se proporcione dicha capacitación y se repita con frecuencia. 

Por razones que nunca he entendido, muchas empresas consideran que repetir la capacitación GMP es una repetición literal palabra por palabra de la capacitación de inducción en GMP proporcionada, y esto se realiza anualmente. En muchas empresas, el personal teme estas sesiones de máximo
aburrimiento, pero se sienta a soportarlas como un alivio de las actividades cotidianas rutinarias de producción, envasado o trabajo de laboratorio. Nada es más aburrido que escuchar la misma presentación año tras año tras año (¿esto suena familiar?).

Y, de nuevo, por razones que nunca he entendido, muchas empresas tienen un día anual de capacitación en GMP para todo el personal. En realidad, generalmente no es un día completo, sino típicamente 1, 2 o 4 (muy ocasionalmente 6) horas, dependiendo de las limitaciones de producción o laboratorio; y, por lo general, la gerencia a nivel de vicepresidente y director siempre parece encontrar una razón por la que son demasiado importantes, demasiado ocupados, demasiado educados, demasiado eruditos (elija cualquier razón) para asistir, a pesar de que las GMP requieren explícitamente su asistencia.

En realidad, este es un mundo occidental, principalmente una actitud arrogante de las gerencias en los Estados Unidos, un problema cultural. Con frecuencia soy invitado por empresas japonesas para presentar la capacitación en GMP a los Comités de Gestión y a las Juntas Directivas; las personas exactas que necesitan capacitación en GMP para comprender el impacto de sus decisiones
financieras y estratégicas en la imagen de calidad, la reputación y la postura de cumplimiento normativo de la empresa.

Suponga por un momento que yo soy el mejor conferenciante del mundo (que, por supuesto, lo soy!), y usted es el mejor estudiante del mundo (que, por supuesto, usted es!); estudios repetidos han demostrado que dos semanas después de una sesión de capacitación que le presento, para cualquier tarea en cualquier industria, recordará solo alrededor del 10% de la capacitación impartida (y
aunque se me preguntó repetidamente, no acortaré la sesión de capacitación para cubrir solo el 10% de los puntos más importantes, porque entonces usted solo recordará el 10% de eso).

Piense por un segundo: ¿cuál es el trabajo del ejército? Defender a la nación. ¿Cómo lo hace? Entrenando a los soldados en, entre otras cosas, cómo disparar un rifle. ¿Los soldados están entrenados para disparar una vez al año? Claro que no. Son entrenados y entrenados en las acciones y reacciones que necesitan realizar todos los días, bajo la lluvia o el sol, día y noche, cuando están frescos y cuando están agotados. El ejército no puede esperar a que un soldado esté bajo fuego
enemigo, y solo entonces hacer que el soldado comience a pensar en qué acción debe tomar; las acciones deben ser instintivas y arraigadas. Y así es en la fabricación de productos farmacéuticos. Mucho, mucho, mejor que un día de capacitación en GMP una vez al año, es cada semana tener un “Momento GMP”, en realidad cada semana tener una sesión departamental de GMP de 15 a 20 minutos.

Cada semana elija un tema diferente relevante para el departamento para discutir. Por ejemplo, repase las quejas recibidas en el último trimestre y cómo se pueden rastrear hasta las acciones del departamento. Revise una carta de advertencia de la FDA emitida a otra compañía y discuta si su departamento podría ser culpable de los mismos tipos de acción o inacción. Revise los nuevos SOP
emitidos esa semana de impacto en el departamento, etc. etc. El entrenamiento repetitivo de dosis pequeñas supera una vez al año sesiones gigantescas en eficacia del entrenamiento.

Todas las empresas tienen algún tipo de capacitación de inducción en GMP para nuevos empleados. Desafortunadamente, cuando se proporciona exactamente esa capacitación, muchas veces depende del tipo de nuevo empleado que usted sea. Contratado para un trabajo permanente, entonces normalmente recibe capacitación GMP durante sus pocos días en el sitio; contratado como trabajador
temporal, entonces su capacitación en GMP podría proporcionarse durante la primera semana, el primer mes, el primer trimestre o tal vez nunca, una situación que, desde una perspectiva de calidad del producto, nunca he entendido. Mis hijos merecen la mejor medicación de calidad que fabrica su empresa, independientemente de si fue envasada por un trabajador permanente o temporal.

La capacitación de inducción en GMP abarca desde lo brillante, donde se explican los conceptos y se desarrollan ejemplos del impacto de las prácticas que no cumplen con GMP en los pacientes (consulte mi artículo “Death by GMPs” para obtener buenos ejemplos que puede usar en las sesiones de capacitación en GMP), hasta lo terrible donde las regulaciones se leen en un tono monótono y cada
trabajador recibe una copia de bolsillo de las GMP. (Nota de conflicto de intereses: en una
vida anterior, en mis muchos años como editor de libros hice una fortuna vendiendo copias de “GMP de bolsillo”, sabiendo muy bien, que una vez distribuidas al personal, ¡casi nunca se volvían a mirar!).

Tratar de vender el cumplimiento de GMP al personal porque “las regulaciones dicen que debemos” es como tratar de hacer que mi hijo adolescente, un nuevo conductor, obedezca el límite de velocidad porque “las regulaciones dicen que debes conducir lentamente en calles residenciales”: una pérdida
de tiempo. A menos que la gente entienda la lógica de las regulaciones, el “por qué” de las regulaciones, es una abstracción y nunca se convertirá en una forma de vida. Finalmente
le enseñé a mi hijo a obedecer el límite de velocidad al hacer que se ofreciera como voluntario en la sala de emergencias de un hospital durante un fin de semana de Navidad donde todos los conductores ebrios y a exceso de velocidad estaban siendo tratados por heridas y lesiones.

El concepto de la muerte no es real para un adolescente; el concepto de convertirse en
parapléjico si no se obedecen las normas de tráfico es muy real, y ver a las víctimas lo hizo convencerse. Lo mismo con la capacitación en GMP: debe diseñarse para presionar cualquier botón que sea relevante para el trabajador, analista, gerente, vicepresidente y director de la junta (para quienes adapto los cursos de GMP con datos sobre el impacto financiero de la falta de calidad que afectó a la empresa en el último año, y cómo el cumplimiento de GMP podría haber dramática y
positivamente, impactado el resultado económico final de la compañía).

En realidad, el mayor delito de entrenamiento es la sesión de entrenamiento GMP de “cabeza parlante”. Varias compañías que conozco han grabado en video su aburrido entrenamiento en GMP en un video sin editar de 2 o 4 horas. Los nuevos empleados, o quienes reciben la capacitación anual, deben sufrir esto: nadie a quien hacer preguntas, solo mirando la cabeza monótona que habla,
y luego firmando un formulario de que habían pasado por la capacitación de inducción / actualización en GMP. Si usted cree que el entrenamiento original fue aburrido e ineficaz, ver el video está garantizado para inducir letargo, y la retención de puntos se redujo a quizás 1 – 2%. ¡Qué entrenamiento tan negativo y ¡qué trágica introducción a la empresa para un nuevo empleado! 

Y muchas veces los videos de origen comercial no son mucho mejores (pero la gerencia se siente mejor ya que han pagado una fortuna, y las autoridades nunca objetan los videos de capacitación comercial, ¡así que por definición deben ser buenas!).

Hay muchas cosas mal con la capacitación en GMP, como la realizan muchas compañías farmacéuticas hoy en día. Sí, los requisitos reglamentarios de las GMP se han cumplido,
pero qué pérdida de tiempo y esfuerzo. ¡Y qué oportunidad desperdiciada!