Un Centro Universitario dedicado a la evaluación de la calidad biofarmacéutica de medicamentos en su fase de desarrollo o durante la comercialización, al servicio de las necesidades asistenciales, regulatorias y productivas del país.
www.cebiobe.edu.uy
Antecedentes.
En Uruguay el Decreto 12/2007 del 12/01/07, establece las bases para la demostración de la equivalencia biofarmacéutica como un procedimiento imprescindible para garantizar la intercambiabilidad de los medicamentos en protección de la salud de la población, a fi n de disponer en el mercado medicamentos seguros, efi caces y de buena calidad.
La creación del CEBIOBE se concreta a través de la iniciativa de la UDELAR (Facultad de Química – Facultad de Medicina) en convenio con ASSE por ordenanza el 18 de diciembre de 2007, funcionando bajo la dependencia del Consejo Directivo Central de la UDELAR.
Aportando la Universidad de la República los recursos humanos y ASSE las instalaciones del Centro en el Hospital Español “Dr. Juan José Crottoggini”. Este convenio finaliza en el año 2019.
En noviembre de 2022 el CEBIOBE se relocaliza en el Hospital de Clínicas “Dr. Manuel Quintela”, lo cual representa una inmejorable oportunidad para operar integrado en una articulación sinérgica con servicios del hospital universitario para consolidar una plataforma de investigación, desarrollo e innovación en calidad biofarmacéutica de medicamentos al servicio de la sociedad.
El CEBIOBE es un centro universitario dedicado a la evaluación de la calidad biofarmacéutica de medicamentos en su fase de desarrollo o durante la comercialización y determinar la bioequivalencia entre medicamentos, al servicio de las necesidades país. Como centro universitario se prioriza además la investigación científica y la formación de recursos humanos especializados. Se realizan ensayos clínicos en farmacocinética y biofarmacia de calidad, confiables y acordes a los más exigentes requisitos internacionales, al servicio de la autoridad sanitaria del país, los sectores asistencial y productivo farmacéutico. Las líneas de investigación que se llevan adelante apuntan a generar conocimientos para elevar los estándares sanitarios del país y para promover la innovación terapéutica con medicamentos de calidad, efectivos y seguros.
Misión
• Ser un Centro al servicio de la Población, del Sector Productivo Farmacéutico, del Sector Asistencial, y de la Autoridad Sanitaria del país.
• Abordar la problemática del medicamento desde un punto de vista integral, centralizado
en los requerimientos del paciente y de la sociedad en su conjunto.
• Brindar productos farmacéuticos de calidad, confiables, y acordes a los más exigentes requisitos internacionales en la materia.
Haciéndolo en forma ética, independiente y comprometida con la salud de la población.
Desarrollar equipos de investigación, interdisciplinarios y multidisciplinarios, de excelencia.
• Formar Recursos Humanos especializados, como prolongación de la inherente misión de la Universidad de la República.
• Generar conocimientos para elevar los estándares sanitarios del país y para promover la innovación terapéutica con medicamentos eficaces y seguros.
Integrantes
Dr. Manuel Ibarra – Director
Dra. Cecilia Maldonado – Integrante de la Comisión Directiva en representación de Facultad de Química.
Dra. Noelia Speranza – Integrante de la Comisión Directiva en representación de Facultad de Medicina. Supervisora del Área Clínica.
Dra. Marianela Lorier – Supervisora del Área Analítica.
Lic. M.Sc. Rocío Guevara – Supervisora del Área de Gestión de la Calidad.
Q.F. Natalia Guevara – Investigadora.
Q.F. Alejandra Schiavo – Investigadora.
Q.F. Andrés Baptista – Investigador.
Q.F. Patricia Rega – Investigadora.
Q.F. Yessica Imbriago – Investigadora.
Q.F. Martín Umpiérrez – Investigador.
Q.F. Fabiana Pombo – Investigadora.
Dra. Marta Vázquez – Asesora Científica.
Dr. Pietro Fagiolino – Asesor Científico.
Servicios
• Estudios de biodisponibilidad / bioequivalencia pilotos y pivotales en voluntarios sanos para el desarrollo, evaluación, y/o registro sanitario de medicamentos en Uruguay, con habilitación del Ministerio de Salud Pública.
• Estudios de biodisponibilidad / bioequivalencia en pacientes, para la evaluación de la intercambiabilidad de medicamentos, así como para evaluar la eficacia y seguridad de diferentes formas farmacéuticas y vías de administración.
• Ensayos de correlación in vitro – in silico – in vivo para el desarrollo, evaluación y/o registro sanitario de medicamentos genéricos e innovadores.
• Estudios farmacocinéticos de Fase I.
• Estudios de investigación bioestadística, farmacocinética/farmacodinámica y de relación exposición-respuesta, para el desarrollo y evaluación de medicamentos y tratamientos farmacológicos.
• Estudios de vigilancia activa de medicamentos en el escenario clínico.
Capacidades
• Laboratorio de análisis fisicoquímico y bioanalítico con la capacidad de realización de ensayos de disolución en condiciones biorrelevantes, así como de desarrollar, validar e implementar técnicas analíticas para determinación de compuestos en fluidos biológicos.
• Prestación de servicios de farmacometría: análisis farmacocinético/farmacodinámico poblacional, estudios de exposiciónrespuesta, diseño óptimo de ensayos clínicos, modelado biofarmacéutico basado en fisiología (PBBM), bioequivalencia virtual o in silico, bioequivalencia basada en modelos,
dosificación de precisión basada en modelos.
• Ensayos clínicos para evaluación de biodisponibilidad/bioequivalencia en voluntarios sanos y en pacientes: diseño y evaluación de protocolos de investigación, realización de fase clínica.
Líneas de investigación en curso
• Modelado biofarmacéutico basado en fisiología (PBBM) para la evaluación de la calidad biofarmacéutica de medicamentos similares.
• Bioequivalencia basada en modelos (MBBE) para la evaluación de la calidad biofarmacéutica de medicamentos similares y la evaluación de formulaciones/vías de administración alternativas.
• Estudios de farmacometría y farmacoeconomía para evaluar el impacto de la calidad biofarmacéutica de medicamentos.
• Desarrollo de medicamentos bioequivalentes informado por modelos farmacométricos.
• Desarrollo de especialidades farmacéuticas innovadoras informada por modelos farmacométricos.
• Farmacocinética de nuevas moléculas activas.
• Dosificación de precisión basada en modelos para poblaciones especiales: pacientes neonatos, pacientes con trasplante renal, pacientes críticos.
• Interacciones sexo- y edad-formulación en bioequivalencia.
Experiencia
• Experiencia en realización de ensayos clínicos de biodisponibilidad y bioequivalencia en voluntarios sanos
– 11 estudios realizados entre 2009 y 2022
Para el sector productivo farmacéutico (7).
Con fines de I+D+i (4).
• Experiencia en realización de ensayos clínicos para evaluación de intercambiabilidad en pacientes
– 2 estudios realizados para la industria farmacéutica.
• Experiencia en realización de ensayos clínicos en pacientes para dosificación de precisión
– 2 estudios en curso
– 2 estudios por comenzar en 2023 .
• Estudios in vitro para solicitud de registro de medicamentos mediante bioexención de ensayo de bioequivalencia y para asesoramiento de la industria farmacéutica (+10).
• Ensayos in vitro – in silico para asesoramiento a prestadores de salud.
• Apoyo al desarrollo de medicamentos genéricos y medicamentos innovadores (laboratorios nacionales e internacionales).
• Formación de recursos humanos especializados
– 4 doctorados fi nalizados entre 2009 y 2020
– 2 maestrías fi nalizadas entre 2012 y 2022
– 10 tesis de posgrado en curso.
Perspectivas de la incorporación del CEBIOBE al Hospital de Clínicas “Dr. Manuel Quintela”
La integración del CEBIOBE al Hospital Universitario representa el inicio de una nueva etapa en la cual se apuesta a consolidar una plataforma de investigación, desarrollo e innovación en calidad biofarmacéutica de medicamentos al servicio de la sociedad.
Se pretende fortalecer la interacción interdisciplinaria, dando apoyo a los Servicios Clínicos, a la Farmacia, al Comité de Farmacia y Terapéutica y a la Dirección ante problemáticas vinculadas con la biodisponibilidad y bioequivalencia de medicamentos.
La plataforma analítica del laboratorio del CEBIOBE, así como las capacidades en modelado y simulación farmacocinética y farmacodinámica permitirán potenciar el monitoreo terapéutico de medicamentos con foco en la biodisponibilidad y bioequivalencia en el escenario clínico, trabajando sobre el enfoque de dosifi cación de precisión informada por modelos (MIPD). Se busca interaccionar con servicios del Hospital para la investigación y formación de recursos humanos. Se apoyará la realización de estudios clínicos en el Hospital de Clínicas aprovechando los recursos humanos especializados de distintas disciplinas. Finalmente, se pretende dar visibilidad a la investigación vinculada al desarrollo y utilización de medicamentos, con enfoque cuantitativo, aportando herramientas y soluciones que faciliten lograr los objetivos de efectividad y seguridad en cada paciente.