Según el nuevo anexo 1, debe aplicarse una estrategia de control de la contaminación (Contamination Control Strategy o CCS) para todo el sistema de salas limpias y entornos controlados de la planta.
En ella deben definirse los conceptos de zonas de diferente grado de limpieza con todos los puntos críticos de control y evaluarse la eficacia de todos los controles de diseño, procedimiento, técnicos y organizativos y de monitoreo, utilizados para gestionar los riesgos asociados a la contaminación.
La CCS y el concepto de grado de limpieza definen las características de calidad y performance que deben cumplir las soluciones de sala limpia de una empresa farmacéutica.
Esto va mucho más allá de la asignación de clases de limpieza del aire y debe basarse no sólo en valores empíricos, sino también en el estado actual de la técnica.
El desarrollo de una CCS requiere conocimientos técnicos y de proceso detallados.
Las empresas que carecen de los conocimientos y la experiencia correspondientes pueden contar con el apoyo de expertos experimentados (consultores de GMP, planificadores). No obstante, la responsabilidad recae siempre en el fabricante, que también debe aportar los conocimientos técnicos del proceso.
La ECA Foundation proporciona una guía para la creación de una CCS (CCS Guide Download – ECA Foundation (eca-foundation.org) – acceso 07.02.2023
El punto de partida para la creación de un
CCS podría ser, por ejemplo, responder a las
siguientes preguntas:
• ¿Qué puede perturbar mi proceso?
• ¿Qué parámetros influyen en la calidad y
eficacia del producto?
• ¿Cómo puedo reconocer y detectar rápidamente los cambios?
• ¿Cómo puedo prevenir los cambios?
• ¿Cómo puedo evitar los cambios?
• ¿Qué influye en la seguridad del paciente?
De forma concisa:
¿Qué puede contaminar la sala limpia (y el producto) y cómo puede detectarse y/o evitarse lo antes posible?
Por ejemplo, para la creación de un CCS deben tenerse en cuenta los siguientes aspectos:
• Diseño de la sala y del proceso
• Instalaciones y equipos
• Flujos de materiales y personal
• Suministro y descarte de medios
• Controles de materias primas y controles durante el proceso
• Materiales de acondicionamiento primario y tapas/tapones/sistemas de cierre
• Calificación de proveedores para componentes/materiales clave
• Validación del proceso de esterilización
• Validación del proceso
• Gestión de riesgos dentro del proceso
• Mantenimiento / service, como parte de intervenciones planificadas y no planificadas sin añadir riesgo de contaminación
• Limpieza, desinfección
• Supervisión de acuerdo con el estado de la técnica y métodos alternativos para detectar posibles contaminaciones
• Mecanismos preventivos, como análisis de tendencias, investigación de causas, CAPA, recursos necesarios.
• Mejora continua basada en la información derivada de los puntos anteriores
La diligencia debida debe aplicarse no sólo a los aspectos relacionados con las GMP, sino también a la protección del personal y del medio ambiente. Una buena base para planificar la implementación la según los requisitos establecidos en el concepto de zona la proporcionan las normas EN ISO sobre
tecnología de salas limpias: la serie de normas EN ISO 14644 sobre tecnología de salas blancas limpias en general y la EN 17141 (sustituye a la EN ISO 14698, retirada en 2021) relativa al control de la biocontaminación.
En Alemania, esto se complementa con la serie de directrices sobre tecnología de salas limpias VDI- 2083, que trata las especificaciones de la serie de normas EN ISO 14644 con mayor profundidad y abarca temas de mayor alcance. Algunas de las directrices VDI también se aplican a escala internacional.
Las especificaciones de estas normas son de carácter general, es decir, no son puramente específicas del sector farmacéutico. Por lo tanto, algunos puntos y secciones sólo deben aplicarse de forma análoga -utilizando el “sentido común”- o no deben considerarse relevantes. Por lo tanto, los puntos relevantes para cada proceso deben determinarse de forma específica para cada proyecto en función de los requisitos del usuario. Según las normas legales vigentes, siempre son relevantes las directrices válidas en el momento de la entrega / puesta en marcha del sistema.
Por este motivo, no se ofrece aquí una lista de las directrices vigentes y se remite a las fuentes pertinentes, por ejemplo, Beuth Verlag, Instituto Austriaco de Normalización, etc.