KEYWORDS: Diseño, Sala limpia, Cleanroom, HVAC, asepsia, esterilidad, tecnología, industria farmacéutica, GMP.
Sala limpia / Cleanroom (definición)
1. Sala diseñada para obtener parámetros ambientales estrictamente controlados como ser niveles de pureza del aire, presión diferencial, temperatura, humedad relativa, nivel sonoro y lumínico, todos estos dentro de unos límites concretos, controlados y registrados.
2. Es un espacio cerrado que puede proporcionar el control de la contaminación de partículas en el aire a niveles apropiados para realizar actividades sensibles a la contaminación (ISO 2015a, ASHRAE, 2017).
3. Espacio definido o caracterizado por la ausencia de sepsis (infección o contaminación).
4. Sala diseñada con el objetivo de mantener niveles bajos y controlados de contaminación.
Objetivo
El diseño de sala limpia o cleanroom tienen por objetivo la creación de espacios controlados altamente calificados, desarrollados y pensados con un destino muy específico para distintas industrias. Donde se destacan la farmacéutica, investigación, cosmética, alimentaria, veterinaria y electrónica.
Tipo(s)
Existen 3 grandes grupos de salas para laboratorios; las salas de ambiente controlado o CNC (escalón inferior), las salas limpias (escalón intermedio) y las salas high-tech (escalón superior). La sala limpia (cleanroom) -motivo de este artículo- se presenta como la gama intermedia de salas y la más estándar en las industria farmacéutica. Se caracteriza por una exigencia más estricta en lo que refiere a valores de limpieza del aire para partículas aerotransportadas.
“La sala limpia o cleanroom es la gama intermedia de salas y la más común en la industria farmacéutica”
Una de las clasificaciones internacionales de salas más utilizadas es la ISO 14644-1:2016 con las referencias de ISO Class 1 a ISO Class 9 (de más exigente a menos).
Desde el punto de vista de la ejecución y materialización del proyecto, los elementos para gestar salas limpias son sistemas constructivos independientes a la envolvente exterior del edificio. Esto es un denominador común en todos los edificios de estas características a nivel global, debido a que existe un espacio intersticial requerido entre ambos, que alberga muchas de las instalaciones y equipos necesarios para su correcto funcionamiento.
Sistema constructivo de salas limpias
Actualmente a nivel global -incluido Uruguay-, las salas limpias se ejecutan con sistemas constructivos de última generación de materiales prefabricados desarrollados especialmente para su objetivo de espacios controlados.
Se entiende por “sistema” un conjunto de elementos diseñados, pensados para que cooperen y estén coordinados de tal forma que alcancen un objetivo integral de uso y funcionamiento en operación. Este “sistema” esta compuesto por una panelería modular industrializada, puertas estandarizadas, visores, zócalos sanitarios y demás complementos y accesorios.
Materiales
La arquitectura de estos espacios especializados (salas limpias o cleanroom) se manifiesta básicamente a través de un sistema constructivo, modular industrializado que articula su materialización física y da lugar a las subdivisiones, fraccionamientos y sub espacios de operación y actividades complementarias.
“La arquitectura de estos espacios especializados se manifiesta a través de un sistema constructivo modular industrializado”
El éxito en el diseño de las salas limpias es una correcta y argumentada toma de decisiones en la selección de los materiales de construcción, el mobiliario, los revestimientos superficiales y los accesorios. El proceso de selección de materiales por parte del equipo de profesionales de proyecto debe estar acompañado de una incidencia directa del know how de funcionamiento y operación, así como el entendimiento de los procesos y actividades a realizar en la operativa diaria y periódica.
Las acciones en el diseño deben plasmar los ciclos y los tiempos de respuesta necesarios para cada fase de trabajo. La experiencia del equipo de diseño es un gran aliado a la hora de evaluar, seleccionar las opciones disponibles/ válidas para un buen desempeño y eficiencia.
Paneles Pharma: Estos paneles se utilizan para paredes y cielorrasos, que actualmente se manejan en sistemas de panelería prefabricado multicapa de tipo panel sandwich de variados orígenes a nivel global. El panel del sistema será de un ancho estándar de 1,00 a 1,20 metros (dependiendo de marca y modelo) y largo variable de acuerdo a lo indicado en los recaudos. Los espesores estándar para paneles verticales son entre 50 y 100 mm (en tabiques) y 50 a 100 mm en paneles horizontales (en cielorraso), aunque se pueden solicitar espesores distintos por pedido expreso.
El sistema posee un sistema multiencastre en sus cantos –tipo machimbrado-. El panel es normalmente de alma de poliestireno expandido, PIR o PUR, con revestimiento bilateral de chapa de acero galvanizado prepintado epoxi y acabado poliéster color blanco.
Piso vinílico pharma: Los pisos normalmente son en vinílico farmacéutico de 2mm de espesor, específicos para laboratorios GMP de carácter homogéneo y monocapa. El vinílico viene en presentación tipo rollo de 2m de ancho en su opción comercial más estandarizada para este fin. La unión entre rollos es en cordón térmico. Las opciones específicas del material pueden ser varias, desde colores, patrones de diseño, descargas a tierra, zócalo sanitario, componentes del material para distintos usos, y terminaciones superficiales de protección.
Las variantes pueden ser pisos epóxicos, de acero, o baldosa porcelanato (casos específicos).
Mobiliario: Dispone de características similares en materiales, diseño, detalles, higiene, validaciones y certificaciones a los materiales y sistemas constructivos de sala. Muebles, mesadas, piletas, sillas, accesorios, y cualquier otro elemento fijo o móvil deberá, ser atendido como parte del proyecto GMP.
Zócalos sanitarios y accesorios: Todas las aristas de sala de piso-pared, pared-pared y pared-cielorraso interiores de los locales deben implementar zócalo sanitario tipo metálico de 5 cms. de lado. Para las aristas piso-pared existirá la opción de realizar este zócalo sanitario mediante el pliegue del piso vinílico (continuación de piso) hasta los 15 / 20 cms. de altura en vertical.
Materiales superficiales multipropósito posibles*: Acero inoxidable AISI 304 y 316, mármol, granito, placa industrializada sintética, pintura epóxica, resina, linóleo, cromo, etc..
* Nota: Todos los materiales deben ser evaluados para evaluar su viabilidad de acuerdo al proyecto y a los requisitos de usuarios emitidos.
Infraestructura
La infraestructura de instalaciones que acompañará la sala limpia será imprescindible para un buen desempeño de la misma. Este desarrollo tecnológico dotará al espacio de un funcionamiento adecuado, y deberá estar perfectamente integrado e incorporado a su arquitectura para que la operación de uso responda a todos los requisitos planteados en las URS (requerimientos de usuario) y estén ejecutados con criterios sanitarios y GMP.
Esta infraestructura es básicamente la desplegada por buena parte del edificio, pero especializada en estos sectores y ubicada principal mente en el cielorraso técnico (espacio fundamental para el desarrollo) y también ciertas zonas exteriores para tanques, equipos, maquinaria, etc. El espacio técnico tanto exterior como interior, no es simplemente para alojar infraestructura y equipos, también para dar un correcto mantenimiento periódico tanto preventivo, correctivo, predictivo, en uso y de overhaul.
Estas instalaciones son fundamentalmente para eléctrica, iluminación, CCTV, control de acceso, interlocks de esclusas y pasamateriales, alarma de intrusos, datos, redes y telefonía, medidas contra incendio (Extinción, Detección y Medidas Pasivas), HVAC (Heated and Ventilated Air Conditioned), gases, sanitaria abastecimiento y desagüe (efluentes sanitarios e industriales), y sistema SCADA de control.
El sistema de HVAC es el corazón de las funciones de la sala, manteniendo el ambiente controlado a nivel de temperatura, humedad, presión y recambio de aire. Es necesario monitorear todos los sistemas, en especial éste normalmente bajo un sistema SCADA, y realizar el mantenimiento adecuado para una correcta operación.
Conclusiones
Es crítico concebir el diseño de forma integral para las salas limpias con un criterio GMP que le dé validez en el uso, la operativa, la validación y certificación. Alcanzar el alto grado de terminaciones, mediante materiales adecuados y correctamente aplicados brindará un correcto desempeño y eficiencia. Todo esto debe ser acompañado de un sistema de HVAC integrado a todo el edificio que asegure mantener los parámetros críticos (presión, caudal, clase de contaminación, temperatura y humedad relativa) para alcanzar el objetivo indicado y requerido.
El estado del arte de la arquitectura y la construcción nos permite hoy día trabajar con sistemas internacionales industrializados pharma a nivel global. Brindando una solución al diseño de espacios calificados de alto desempeño. Esto conjugado con sistemas de tecnología para infraestructura y HVAC, dan la viabilidad técnica necesaria para alcanzar los objetivos requeridos e indicados en las URS para el proyecto.
Finalmente, para cerrar el círculo, el grupo de profesionales asignado a cargo del desarrollo y ejecución del proyecto en todas las disciplinas será clave y deberá aportar el know how -muy necesario en estos proyectos para alcanzar los resultados de desempeño, eficiencia y control ambiental.
BIBLIOGRAFÍA.
Design guide for cleanrooms. Fundamentals, Systems and Performance.
Atlanta: ASHRAE, 2017.
MOIA, EMILIO. WHEELER, FOSTER. The design criteria of a
pharmaceutical clean room. Revista Industria Farmacéutica;
Abril 2000.
Biblioteca Técnica LAB Sud. LAB Sud, 2022.