Cada vez más escuchamos hablar de medicamentos y productos médicos que se han otorgado a pacientes a través de juicios de amparo, de productos no registrados en Uruguay. Muchos de ellos referidos a enfermedades poco frecuentes, también llamadas enfermedades raras -cuyo día se conmemoró el 28 de febrero-.
Sin embargo, cuando hablamos de medicamentos, no ha dejado de ser un reto si son de nicho o enfermedades huérfanas y quieren ser ingresados a Uruguay no estando registrados, situación que cada vez es más frecuente. Y esto es lógico, dado que, según nuestra normativa, “todos los medicamentos deben ser registrados en el Ministerio de Salud Pública previo a su uso o comercialización en el país”.
A esto se le suma las dificultades debido a la conflicto en el análisis y plazos que conlleva registrar medicamentos biotecnológicos y biosimilares. Ni siquiera hablamos de la medicina de precisión a la que los laboratorios están apuntando.
En cualquier caso, existe la posibilidad de que tanto los pacientes como los laboratorios gestionen el ingreso mediante el sistema llamado “ingreso de medicamentos o productos médicos no registrados”, o como se le dice en la jerga, usos compasivos (aun cuando nuestra normativa no utiliza esos vocablos).
A la fecha existen dos sistemas para proceder a gestionar estos ingresos, uno gestionado directamente por el paciente y otro por los laboratorios.
El primer régimen de excepción se instituyó mediante la Ordenanza 692/2013, mediante la cual se autoriza la importación directa a pacientes al mercado uruguayo de productos no registrados ante el Ministerio de Salud Pública (MSP) , siempre y cuando el medicamento cuente con autorización de venta de otro país.
Por este mecanismo se pueden ingresar especialidades farmacéuticas o productos médicos no registrados cuando no exista un producto similar registrado en plaza que pueda tratar las necesidades especiales del paciente (por ejemplo intolerancia, alergia a ingredientes particulares, imposibilidad de consumirlos oralmente, etc.). De cualquier manera, existen algunos casos en los que, aun existiendo otros tratamientos, se ha permitido la importación de productos no registrados si el médico lo recomienda por alguna razón fundada.
Estas solicitudes pueden ser gestionadas por el paciente (o un familiar directo si no está capacitado para hacerlo por sí mismo) siempre con una prescripción médica. En este caso, tratándose de niños deberían ser los padres o tutores quienes la soliciten. O si no, una institución médica en caso de que un médico de la institución lo haya solicitado para uno o varios pacientes. La institución médica puede solicitar la importación directamente o a través de un laboratorio habilitado por el MSP.
A las solicitudes de ingreso se deben necesariamente adjuntar una serie de información que es requerida por la normativa: (i) formulario de “Ingreso de Medicamento o Producto Médico No Registrado” indicando datos del medicamento, del médico tratante, del paciente, de la institución médica -entre otros- firmado por el médico tratante y por el director técnico de la institución médica de la cual es afiliado el paciente; (ii) el “Consentimiento Informado para el Paciente” por el cual el paciente o familiar declara que ha sido informado por el médico tratante respecto a que el producto no tiene autorización de venta en Uruguay y cuáles son los riesgos y beneficios de su uso.
La aprobación de estas solicitudes las analiza el departamento de Medicamento -área de farmacovigilancia- o Evaluación Sanitaria y tiene un proceso expedito con una demora de aproximadamente 72 horas. De ser aprobada, se otorga un certificado que se presente ante la Dirección Nacional de Aduanas a efectos de que se permita el ingreso del medicamento. En cualquier caso, el MSP puede solicitar asesoramiento técnico a un organismo de referencia para evaluar si corresponde autorizar o no la solicitud.
Las autorizaciones otorgadas sólo pueden ser utilizadas para quien la solicitó y por un tiempo determinado (el certificado de autorización detalla la cantidad específica que se le permite importar). Adicionalmente, este certificado es requerido por la Aduana de Uruguay al momento de entregar los medicamentos o productos médicos, por lo cual no podrá utilizarse para continuar importando ilimitadamente.
Bajo esta ordenanza, la responsabilidad queda circunscrita al médico tratante (responsable por la prescripción de un medicamento o producto médicos no registrado) y de la institución médica correspondiente por avalar esa solicitud.
El objetivo de que el paciente firme el consentimiento informado es aceptar válidamente que conoce los eventuales riesgos y beneficios que el producto tiene, aceptando que el mismo no ha pasado por una evaluación en Uruguay de seguridad y eficacia -aun cuando la tenga en otras partes del mundo-.
Adicionalmente, mediante el artículo 19 del Decreto 18/2020 con modificaciones introducidas por el Decreto 344/2021 , se autoriza en forma excepcional que la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos habilite el ingreso y la comercialización de medicamentos que no cuenten con registro, en dos casos que nos conciernen el literal (a) cuando se trate de un producto farmacéutico que se requiera para un fin medicinal urgente, sin que exista en el país una alternativa en el momento en que se requiera. Se deberá contar con solicitud firmada por el médico tratante, la Dirección Técnica de la institución a la que pertenece el usuario y el consentimiento informado del paciente. El profesional firmante y la empresa farmacéutica serán solidariamente responsables por eventuales deficiencias del medicamento.
Y además el literal d) que incluye una última actualización regulando que se podrá autorizar “cuando una sentencia judicial así lo disponga, debiendo en tal caso el paciente acompañar su solicitud de la prescripción médica correspondiente y de los requisitos que establezca el organismo estatal condenado».
Notarán que además de requerir los consentimientos informados, la prescripción y la solicitud del médico tratante, agregan la responsabilidad del laboratorio farmacéutico que realiza la importación al país. Ello tiene sentido, dado que es esencial que los laboratorios chequeen la trazabilidad de los medicamentos o productos médicos que importan y hagan una evaluación -aunque sea somera- de las autorizaciones que esos productos tienen en el país de origen, para de alguna manera salvaguardar su responsabilidad.
Este mecanismo ha traído desafíos para las propias autoridades, que han interpretado que quien puede importar los medicamentos no registrados son los representantes del titular del registro, aun cuando no tenga una representación específica para el producto particular. Criterio con el que me he permitido discrepar, porque entiendo no se desprende de la normativa vigente, ha limitado la competencia y le ha impedido al Estado favorecerse de mejores precios en el marco de procesos de amparo. Sin embargo, es de público conocimiento, que estos criterios están siendo reconsiderados, por lo que, en breve, podríamos tener nuevas regulaciones.
Sin importar como se regule, no podemos dejar de considerar que los pacientes y su seguridad deben ser siempre el eje rector de la normativa, sin descuidar los recursos de todos.
Referencias
Art. 3 Decreto 18/2020 https://www.impo.com.uy/bases/decretos-reglamento/18-2020
2 https://docs.msp.gub.uy/IN-13221-008_Instructivo_Ingreso_Medicamento_No_Registrado.pdf
3 Artículo único https://www.impo.com.uy/bases/decretos-reglamento/344-2021/1
4 Gestión de ingreso a través de laboratorios https://www.gub.uy/tramites/importacion-medicamentos-no-registrados-nuestro-pais