A través de la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad, las organizaciones demuestran su capacidad para cumplir con los requisitos y expectativas de sus clientes.
Rafael Hernández
Químico orientación Calidad egresado de la Facultad de Química – UDELAR.
Especialista en Sistemas Gestión de Calidad, Seguridad y Salud Ocupacional, Ambiental.
Consultor en Sistemas de Gestión de Calidad, Seguridad Alimentaria, Estudios de Mercados, Opinión e Investigación Social, Antisoborno, Continuidad del Negocio.
Auditor interno en Sistemas de Gestión de Calidad, Antisoborno y Prevención y Control Covid -19.
Actualidad: consultor en International Dynamic Advisors (Intedya)
Antecedentes: consultor en Soluciones GXP.
Es una tendencia creciente, en respuesta a la exigencia de un mercado cada vez más competitivo, que las organizaciones lleven a cabo procesos y acciones verificando el cumplimiento de estándares de calidad internacionales que le permitan competir en un mercado global.
A través de la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad, las organizaciones demuestran su capacidad para cumplir con los requisitos y expectativas de sus clientes, con altos niveles de calidad de sus productos y servicios, mejorando la satisfacción de sus clientes, gestionando sus riesgos e incrementando su productividad, fruto de la eficacia y eficiencia de sus procesos y acciones relevantes. A su vez, el diseño del sistema permite mejorar la gestión de los proveedores y la relación con otras partes interesadas de la organización, facilitando la entrada a multitud de mercados nacionales e internacionales.
La norma más utilizada a nivel mundial es la norma internacional ISO 9001:2015, la cual es aplicable a todas las actividades en general, sin embargo, existen normas desarrolladas a partir de la ISO 9001 que son más específicas para determinadas actividades. A modo de ejemplo, la norma ISO 13485 sobre la Calidad en Productos y Dispositivos Médicos y Sanitarios, la norma ISO 22000 sobre Seguridad Alimentaria, así como la norma ISO 15189 sobre la Calidad en Laboratorios de Análisis Clínicos.
Los dispositivos médicos y sanitarios son imprescindibles para mejorar la calidad de vida de las personas; con el envejecimiento de la población, el avance de la medicina y la prevalencia de las enfermedades crónicas, el sector de los dispositivos médicos se encuentra en una etapa de marcado crecimiento a la par de enfrentar los retos en materia de calidad, precisión y seguridad que le son exigidos.
Las empresas que involucren procesos de fabricación, comercialización, distribución, instalación, mantenimiento, soporte técnico e instalación de dispositivos médicos, y que deseen comercializarlos en Europa o Estados Unidos, están obligados a contar con un Sistema de Gestión de la Calidad acorde con la norma ISO 13485.
A modo de ejemplo las empresas que involucren procesos de fabricación, comercialización, distribución, instalación, mantenimiento, soporte técnico e instalación de dispositivos médicos, y que deseen comercializarlos en Europa o Estados Unidos están obligados a contar con un Sistema de Gestión de la Calidad acorde con la norma ISO 13485. Esta norma atiende diversas dimensiones de los distintos procesos y acciones, el diseño del sistema contempla la generación de información, así como las instancias de control posterior en relación con la gestión de riesgos, gestión de los proveedores, mecanismos de retroalimentación y el monitoreo efectivo una vez que el dispositivo médico se encuentre en el mercado.
Deben ser consideradas las actividades de asignar un número de lote único al producto terminado, con el fin de asegurar la trazabilidad del mismo, diseñar las instalaciones de forma que el acceso a los lavabos y vestuarios sea independiente de la zona de producción, proporcionar formación en higiene y buenas prácticas al personal de producción con el fin de evitar problemas de contaminación, retener muestras de cada lote fabricado en una sala exclusiva de contramuestras, incluyendo materiales de acondicionamiento primario y secundario, revisar el etiquetado de los productos importados con el fin de comprobar que cumplan la legislación vigente, notificar los efectos adversos detectados a las autoridades sanitarias nacionales e implantar planes de acción preventivos y/o correctivos según el caso. Además, gestionar los riesgos que pueda provocar el producto a la seguridad del usuario final, implementar un plan de limpieza validado de la maquinaria e instalaciones de producción de forma de evitar la contaminación cruzada, realizar el seguimiento y registro de las condiciones ambientales que afectan a la calidad del dispositivo médico fabricado, entre otros.
En otros ámbitos como en el mundo de los alimentos, como resultado de la creciente preocupación y exigencia por la seguridad e inocuidad alimentaria y de la necesidad de garantizarla, surge la norma ISO 22000, cuya aplicación es a cualquier organización relacionada con la cadena de suministro de alimentos. La misma acopia los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación, los requisitos para desarrollar un Sistema HACCP y los de un Sistema de Gestión.
Implementar un Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria le proporciona a la organización mayor confianza en sus productos alimentarios al ofrecer al consumidor un producto que cumple con requisitos legales nacionales e internacionales, la reducción de los riesgos a la salud, ya que establece un sistema de análisis de peligros y control de puntos críticos, la protección de su marca, pues la trazabilidad y el programa de retiro de producto de mercado ayudan a hacer frente a problemas de inocuidad, y la mejora de la gestión de su cadena de suministro.
Para abordar la norma ISO 22000, la organización debe tener en cuenta mejorar la infraestructura a través de inspecciones periódicas, resolviendo tanto el equipamiento como la propia edificación, identificar, revisar y evaluar el cumplimiento de los requisitos legales del origen y destino, tanto para la fabricación como para el etiquetado, disponer de un análisis de peligros difundido en la organización para generar conciencia en el personal, realizar y mantener un Plan de Vulnerabilidades por la implementación de Defensa Alimentaria, capacitar al personal en temas de inocuidad y relacionados a su propio trabajo, asignar un equipo de inocuidad compuesto por personas de diferentes áreas, establecer un sistema de monitoreo documentado para los procesos y productos y establecer un Sistema de Trazabilidad y Retiro de Producto de Mercado a fin de estar preparado ante inconvenientes que involucren la inocuidad,entre otros.
Con el objetivo demostrar que los Laboratorios Clínicos que analizan muestras biológicas de origen humano son capaces de producir resultados técnicamente válidos, son técnicamente competentes y disponen de un Sistema de Gestión de la Calidad, existe la norma ISO 15189, cuya acreditación por parte de las empresas del rubro viene en alza.
La acreditación en la norma mencionada proporciona beneficios a la organización, tales como el control sobre los procesos clave, la adecuada gestión y notificación de información sensible para los pacientes, la comunicación de valores críticos para asegurar la seguridad de los pacientes, la reducción de riesgos, permitiendo al laboratorio determinar si está realizando su trabajo correctamente; el establecimiento de un punto de referencia frente a otros laboratorios clínicos y la mejora de la imagen e incremento de la confianza de los clientes.
Durante el abordaje de la norma ISO 15189 es necesario que la organización considere disponer de una planificación para el personal de nueva incorporación, que incluya calendario laboral, uniforme de trabajo, instalaciones, requisitos de salud laboral, instrucciones de emergencia y los servicios de salud ocupacional; formar al personal en el Sistema de Gestión de la Calidad, los procesos/procedimientos asignados, la salud y seguridad, la ética y la confidencialidad del paciente; proporcionar a su personal acceso adecuado a los lavabos, a un suministro de agua apta para el consumo y a las instalaciones para el almacenamiento del equipo de protección personal y la vestimenta; realizar el seguimiento, control y registro de las condiciones ambientales, siempre que puedan influir sobre la calidad de la muestra, los resultados y/o la salud del personal; implantar un programa de mantenimiento de los equipos utilizados para realizar las pruebas solicitadas; verificar el sistema eléctrico de los equipos, los dispositivos de parada de emergencia, así como lo referente al manejo y eliminación de residuos generados por los equipos; realizar un inventario de los reactivos y material fungible; elaborar un registro para el control de los lotes de los reactivos y materiales (incluidos los materiales de control y calibración); elaborar documentos que describan la organización del proceso pre analítico; realizar la verificación de los métodos validados utilizados; participar en ensayos inter laboratorios; entre otros.
La gestión de calidad se centra no solo en la calidad de un producto, la satisfacción de un cliente o el servicio que les brinden, sino en los medios para obtener esa calidad, que debe ser adecuada y satisfactoria a la demanda del cliente.
Conclusión
La implementación de un Sistema de Gestión de Calidad es un elemento de mejora interna y de incremento de posibilidades de mercado para todas las organizaciones, independientemente del rubro y del tamaño. Existen normas que son más específicas del rubro en la cual la organización se encuentra. Estas combinan los aspectos de calidad con los técnicos relevantes. A su vez, la certificación del Sistema de Gestión proporciona un mayor nivel de confianza y mejor posicionamiento de la organización en el mercado.
Bibliografía
ISO 13485:2016 – Productos Sanitarios – Gestión de la Calidad. Lorena Sánchez Gancedo – Intedya. Agosto 2016
ISO 22000:2018 – Inocuidad de los alimentos. Intedya. Julio 2018.
ISO 15189:2012 – Sistemas de Calidad en Laboratorios Clínicos. Lorena Sánchez Gancedo – Intedya. Agosto 2016
