Hace un tiempo en el diario El Observador, y motivado por la fiebre de vacunas en tiempos pandémicos, se publicó un interesante artículo, redactado por el periodista Leonardo Haberkorn, donde se debate sobre las posibles causas de porqué
Uruguay no tiene fabricación de vacunas.(1)
Se consulta al doctor en Química, Ph.D. Alejandro Chabalgoity, quien relata de forma acertada su visión de la historia de cómo el país dejó de fabricar vacunas. Pero el cambio de paradigma mencionado, pasando del control de calidad a la visión GMP (Good Manufacturing Practices), no fue únicamente un contrapeso excesivo para la endeble estructura del Instituto de Higiene, donde se elaboraban estos productos, también lo fue para el resto de la industria farmacéutica nacional,
quien no tuvo más remedio que comenzar a cambiar la forma de fabricar medicamentos (no solo las vacunas). Y esta historia no pertenece únicamente al pasado.
El mencionado cambio de paradigma no ha dejado de ocurrir, sigue pasando. Las normativas GMP cambian todos los días y siempre en sentido ascendente en cuanto a su complejidad, buscando un mayor control de los procesos para intentar obtener medicamentos de mayor calidad, seguridad y eficacia.
Esto trae consigo una enorme inversión en “calidad” (mayor cantidad y calidad de recursos humanos, nuevos equipos, nuevas
tecnologías de análisis y monitoreo, mayor y mejor documentación, etc.).
Para los laboratorios exportadores esta presión es aun mayor, ya que las agencias regulatorias de los países a exportar, dejan la vara de la exigencia bien alta, y si no se pasa…, no se vende.
¿Por qué sería más importante fabricar vacunas y no otros medicamentos?
En el artículo, el Dr. Chabalgoity plantea un debate interesante, que más que político lo creo filosófico, sobre la necesidad de tener un laboratorio nacional para la fabricación de vacunas, con las ventajas que esto traería, al no tener que depender de factores externos para disponer de medicamentos tan sensibles para la salud de la población.
Su planteo me hizo preguntar, por qué sería más importante fabricar vacunas y no otros medicamentos. ¿No sería mejor fabricar medicamentos para patologías crónicas como la hipertensión, asma, diabetes o problemas de tiroides?
El análisis no es sencillo y obviamente incluye muchos más aspectos que los puramente técnico-farmacéuticos.
En un primer acercamiento al tema me surgen algunas otras preguntas: ¿Qué medicamentos serían más necesarios fabricar?
¿Sería posible para el país fabricar cualquier tipo de medicamento? ¿Es necesario que el Estado fabrique medicamentos? ¿El rol del Estado no debería ser fomentar la fabricación por parte de terceros de determinados medicamentos que considere estratégicos?
¿O ninguna de estas opciones? Seguramente aparecerían muchas más preguntas en la medida que se diese este debate.
Las crisis son oportunidades dice una frase, quizás la reciente pandemia vino entre otras cosas a generar este debate. Creo interesante reflexionar sobre esto, con una visión siglo 21, y escuchando a la mayor cantidad posible de opiniones en este tema, como la industria, la academia, organismos regulatorios, sistema político, y sin dejar fuera de la mesa al resto del mundo, observando con atención lo que hacen, fundamentalmente países con características similares al nuestro.
Fabricación de vacunas
Pero ahora sí, yendo al tema de fondo, ¿es posible fabricar vacunas en Uruguay? Antes de intentar contestar esta pregunta, vale realizar algún apunte. Primero aclarar que dejo de lado de este análisis aspectos económicos (que pueden ser tan claves como limitantes), centrándome únicamente en lo técnico farmacéutico.
Para evaluar la viabilidad de la fabricación de un medicamento, no solo vacunas sino cualquier medicamento, lo que mueve la aguja de las necesidades (equipos, instalaciones, RRHH, etc.), es el RIESGO.
La industria farmacéutica se maneja cada vez más con pensamiento basado en riesgo. Y en esto, aspectos como el tipo de medicamento (no es lo mismo Ibuprofeno que un Oncológico), la forma farmacéutica (una solución oral que una jeringa estéril), condicionan la estructura necesaria para poder fabricar esos productos.
Esto sin mencionar cuestiones regulatorias, que también cambian de producto a producto y de proceso a proceso.
Estrictamente hablando de fabricación de vacunas habría que realizar una distinción en tres grandes etapas: desarrollo de vacunas, fabricación propiamente dicha y llenado de vacunas, con una decreciente complejidad desde el desarrollo al llenado (a mayor complejidad mayor riesgo).
Como menciona la OMS en la guía sobre productos biológicos, el riesgo de estos productos viene definido por el origen de la materia prima y el método de fabricación.(2) No es lo mismo montar una planta que desarrolle vacunas, una de fabricación o una de llenado.
Pero además de separar en etapas de vacunación, habría que realizar una separación -aún más fina-, en función del tipo de vacuna.
Esto puede condicionar en mayor o menor medida los riesgos inherentes en una fabricación.
Existen varios tipos de vacunas, –entre otras- las de virus inactivado, las de Proteína recombinante (Hepatitis B), vacunas conjugadas o vacuna viva atenuada (Sarampión).
Con la pandemia se han hecho populares otro tipo de vacunas, denominadas vacunas de ARN mensajero. Todos estos aspectos (y seguramente otra gran cantidad), habría que ponerlos arriba de la mesa a la hora de evaluar la viabilidad de fabricar vacunas.
En Uruguay existen varios laboratorios veterinarios que fabrican vacunas.
Ahora sí, la respuesta a la pregunta planteada. ¿Es posible fabricar vacunas en Uruguay?:
“Claro que si”.
El país cuenta con lo mas importante que se necesita para esto, capital humano altamente capacitado, sin esto no habría inversión que pudiera llegar a buen destino. Y vale comentar algo que quizás suene extraño. Ya se fabrican vacunas en el país.
Cuando hablamos de industria farmacéutica solemos enfocarnos en humanos, pero existe un mundo farmacéutico veterinario, donde ya se fabrican este tipo de productos. En Uruguay existen varios laboratorios veterinarios que fabrican vacunas.
Está claro que los requerimientos son distintos para una y otra industria, pero la brecha en lo que a requerimientos GMP se refiere se ha achicado en el ultimo tiempo y en cuanto a aspectos tecnológicos no dejan de ser los mismos productos.
El país cuenta con lo más importante que se necesita para fabricar vacunas: capital humano altamente capacitado, (sin esto no habría inversión que pudiera llegar a buen destino).
Celebro artículos periodísticos como el referenciado, periodistas que se interesan por estos temas y que se acuda a gente como Alejandro Chabalgoity para dar su opinión.
Celebro que se intente abrir el debate sobre estos temas que pueden, a su vez, abrir otros debates. Como país chico nada es sencillo, pero con ingenio e intercambio de ideas la historia nos indica que el país ha realizado muchas cosas.
Ref.:
1) https://www.elobservador.com.uy/nota/
uruguay-fabricaba-sus-propias-vacunas-pero-dejo-de-hacerlo-por-no-invertir-unos-pocos-pesos-202111521390
2) https://www.who.int/publications/i/item/
WHO_TRS_996
3) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7152262/
4) https://picscheme.org/docview/3821