Desmantelamiento o Retiro Controlado de Sistemas es una instancia o actividad relevante para cualquier tipo de empresa, pero muy especialmente para la industria farmacéutica ya que todas ellas se encuentran obligadas a regirse bajo las Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada (GAMP5).
Aunque se trata de una decisión poco frecuente, una vez que se determina el final del ciclo de vida de una solución informática que requiere ser reemplazada por otra, deben considerarse un sinnúmero de tareas y actividades, las que por supuesto deben documentarse adecuadamente y alienadas con tales directrices.
Este proceso se considera crítico y de alto riesgo dado que debemos manipular el mayor activo que posee cada compañía, convalidando el precepto que indica que el producto más preciado e importante de cualquier organización, cumpliendo cualquier propósito, en cualquier industria, es ni más ni menos que la información.
Desmantelamiento o Retiro Controlado de Sistemas es una instancia relevante para cualquier tipo de empresa; muy especialmente para la industria farmacéutica.
Como se ha comentado en notas anteriores, la validación de software comienza en el preciso momento en el que se decide evaluar diferentes alternativas para suplantar el sistema actual ya sea manual, automatizado o informatizado y dicho accionar debe constar dentro del Plan Maestro de Validación.
Es claro que en esta instancia se desconoce cuál será en el futuro el sistema que sustituirá al vigente, pero sin embargo debe
enunciarse al menos su Plan de Retiro y las consideraciones mínimas necesarias para asegurar una transición segura, controlada y ordenada.
Llegada la ocasión en el que ya se ha determinado el nuevo sistema a implementar, sea por selección a través de las metodologías definidas por GAMP5 o por decisión corporativa, se deberán llevar a cabo una serie de actividades que se detallan a continuación:
- Planificación del Desmantelamiento
Como todo proyecto en esta materia, la planificación es crucial para garantizar un proceso adecuado y consensuado con todas las partes intervinientes. En la misma se debería establecer el objetivo, alcance y características, al líder o responsable del mismo, un cronograma de trabajo, junto con la asignación de recursos necesarios o equipo de trabajo
identificando las responsabilidades de cada uno de ellos (personal interno, consultores externos o profesionales relacionados con el sistema a desmantelar y/o con el sistema a implementar).
Resulta conveniente también desarrollar una evaluación de riesgos incluyendo las acciones correspondientes a mitigar cada uno de ellos. - Evaluación de Impacto
En la actualidad son pocos los sistemas que funcionan de manera absolutamente autónoma. Normalmente contienen interfaces con otros sistemas o transferencia de información compartiendo bases de datos o mediante importación o exportación de datos.
Todas ellas deben ser minuciosamente analizadas para evaluar si seguirán vigentes bajo la misma modalidad con el nuevo sistema o si se adoptarán criterios diferentes para garantizar la operatoria.
- Análisis de Bases de Datos
Resulta fundamental analizar minuciosamente el modelo de datos de ambos sistemas, identificando archivos maestros, transaccionales y temporarios. Normalmente los maestros deberían migrarse a través de aplicaciones automatizadas y para los transaccionales determinar si se volcará todo el historial o alguna de las tantas formas resumidas de ellos. También existirán casos que por necesidad o conveniencia se actualizarán a partir de las funciones de alta que el nuevo
sistema ofrezca.
Difícilmente nos encontremos con situaciones sencillas de convertir una tabla en otra, habitualmente se verificarán archivos y campos presentes o ausentes en uno u otro sistema, donde varias tablas deben fusionarse en una sola o viceversa, una de ellas abrirse en otras varias.
- del sistema a desmantelar.
A tal efecto se deberá documentar el nombre de cada tabla con sus respectivos campos y cantidad de registros para luego
identificar cuales podrán migrarse a través de programas de conversión o cuales habrá que exportarlas para darles algún
tratamiento posterior que permita luego ser importadas por la nueva aplicación.
En todos los casos se tendrá que definir las características para la conversión, por ejemplo en tablas maestras si se migran todos los registros o si se deben desechar a aquellos que no hayan tenido movimientos desde determinada fecha en adelante. Para el caso de tablas transaccionales si se migrará también la totalidad o solo aquellos que contengan determinadas características o si se obtiene un saldo de cierre en el viejo sistema generándose un saldo de inicio en el nuevo sistema.
- del nuevo sistema.
En función de su modelo de base de datos, podrá volcarse la información mediante procesos automatizados, o muchos de ellos ofrecen formatos de planillas de cálculo para completar todas sus columnas para luego ser importadas al nuevo sistema.
- Desarrollo de interfaz
En primer lugar deberán documentarse todos y cada uno de los procesos a desarrollar.
Para aquellos cuya migración sea automatizada, determinar y definir desde que tablas se extraerán los datos, si existe algún criterio para la exclusión de registros, y que tablas y nombres de campos del nuevo sistema recibirán los datos.
En los casos de exportación de datos hacia los formatos establecidos por la solución a implementar, detallar desde que tablas y campos se obtendrán y si eventualmente quedarán algunas columnas para completar manualmente y de dónde obtendrá esos datos.
Finalmente identificar a aquellas tablas cuya información será ingresada directamente desde la funcionalidad provista por el nuevo sistema, donde en ese caso ya deberían quedar registradas las pistas de auditoría correspondientes.
Una vez definidas y desarrolladas la totalidad de las interfaces, se deberán generar los casos de uso para probar, validar y aprobar la migración de datos.
Cuando se trate de información muy voluminosa, normalmente los criterios de prueba para su aprobación final consisten en controlar que la cantidad de registros coincidan con los esperados, un análisis muy detallado de las tablas maestras y datos principales, junto con otras observaciones aleatorias en información de menor relevancia.
Aquellos que sean programas ejecutables, una vez probados y aprobados tendrán que ser resguardados asegurándose que no sufran ningún tipo de modificación hasta el momento de la implementación.
Resulta relevante que todos los documentos de aprobaciones y evidencias suministradas contengan perfectamente identificados a cada uno de los responsables y las acciones que hayan llevado a cabo.
- Implementación
El día de la implementación y una vez instalado el sistema bajo la plataforma tecnológica que se haya determinado, deberán ejecutarse todos los procesos de interfaz, migración y alta de datos. A continuación deberán volver a ejecutarse las mismas pruebas ya definidas al momento de aprobación, sabiendo que sus resultados serán diferentes, dado
que el sistema a discontinuar siguió operando hasta ese momento.
Tanto los programas de interfaz como las planillas generadas deben mantenerse resguardadas junto con las copias de seguridad del sistema y los datos de cierre al momento de discontinuarlo, al igual que la versión inicial de la base de datos al momento de puesta en marcha del nuevo sistema.
- Discontinuación del sistema a desactivar
Finalmente el administrador del sistema obsoleto deberá inhabilitarse todos los accesos para que no puedan actualizar datos de ninguna manera, dejando a aquellos usuarios clave, la posibilidad de ingresar con un rol de solo consulta. Estas acciones con sus resultados y evidencias, también deberán quedar documentadas y archivadas.
El sistema deberá mantenerse en línea para consultas tanto tiempo como determine cada industria la información que contiene.
- Documentación
Es importante documentar detalladamente todas las actividades realizadas durante el proceso de desmantelamiento, incluidas las pruebas y acciones tomadas frente a potenciales incidentes, los problemas encontrados y las medidas correctivas implementadas, hasta la aprobación final de conversión de la información y discontinuidad del sistema
discontinuado.
- Verificación y Validación
Una vez completado el desmantelamiento, se deben realizar verificaciones para confirmar que todas las actividades se hayan completado según lo planeado, alineado bajo las directrices GAMP5, y que el sistema haya sido desmantelado de manera segura y controlada.
Deberá actualizarse el Plan Maestro de Validación dentro de su apartado de inventario de software, dejando constancia de la discontinuidad del sistema desmantelado y el alta del nuevo sistema indicando las calificaciones de hardware y software para determinar el alcance de su validación.
Conclusión
Como resumen final podemos indicar que la omisión de cualquiera de estos pasos podría llevar a resultados indeseados, sabiendo que por prestigioso que resulte el nuevo sistema si se implementa con información inconsistente, incompleta o tergiversada, llevará indefectiblemente al fracaso del proyecto, y que posteriormente demandará de inconmensurable cantidad de tiempo y recursos para ponerlo finalmente en régimen.