El concepto gestión de documentos comenzó a desarrollarse a partir de la norma ISO 10013, creada para la elaboración de manuales de calidad. En su última versión de 2021, denominada “Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad”, se establece un método jerárquico que permite la coordinación y estructura para cada uno de ellos, junto con la definición de cada tipo de documento que deben crearse en cada nivel, que permita la preservación de los registros que regulan la calidad de una organización en sus procedimientos.
Para garantizar la eficiente gestión y administración de los documentos existen las “Buenas Prácticas de Documentación (BPD o GdocP)”.
Toda actividad del laboratorio utiliza documentos:
- Salida de instrumentos
- Páginas del Bloc de Notas del laboratorio
- Certificados de análisis
- Procedimientos de operaciones estándares
- Especificaciones de productos
- Diseño de experimento
- Documentos de seguridad de materiales
- Registros de calibraciones de instrumentos
- Registros de entrenamientos
- Investigaciones
- Testimonios de clientes
- Acuerdos
Cada organización debe desarrollar la documentación necesaria para planificar, implementar, mantener y mejorar su sistema de gestión. Los principales tipos de documentos que se utilizan son:
- Manuales: especifica las políticas, objetivos, procesos y procedimientos de una organización.
- Procedimientos: describe actividades secuenciales para llevar a cabo un proceso con todos sus involucrados.
- Instructivos: establece las indicaciones específicas para realizar una tarea crítica.
- Formularios: se desarrollan para registrar datos que demuestren el cumplimiento del sistema de gestión.
- Registros: son formularios que proporcionan evidencia de que se están haciendo las actividades establecidas en el sistema de gestión.
- Documentos externos: documentos que no emite la propia organización, pero necesarios para la ejecución de tareas.
En esta breve y primera aproximación a este tema tan amplio y diverso, abordaremos sintéticamente conceptos vinculados a la “Administración de los Documentos” y la “Gestión de los Documentos”.
Administración de los documentos
- Almacenamiento centralización de los datos, información y documentos.
- Ayuda a la organización a cumplir con todas las responsabilidades y normas legales.
- Organización del contenido en un modo lógico y la estandarización de la creación y presentación de contenidos.
- Gestión del conocimiento y manejo de la información.
- Encontrar y compartir la información.
- Control del ciclo de vida de los documentos:
- Creado
- Verificado
- Aprobado
- Publicado
- Obsoleto
- Eliminado o retenido
La información registrada en los documentos debe ser:
- Permanente
- Legible
- Exactas
- Puntual
- Consistente
- Completa
- Directa
- Confiable
- Accesible
Formato y estructura de documentos
Todo documento debe contar al menos con los siguientes apartados.
- Índice
- Objetivo y propósito
- Organización, responsabilidades, funciones y roles
- Glosario o terminología específica
- Políticas de la compañía aplicables al proyecto
- Descripción general
- Referencias
- Gestión del riesgo (matriz, análisis y evaluación)
- Anexos
- Mantenimiento y control de cambios
- Historia de revisiones
- Apéndices
Circuito y proceso de creación, revisión y aprobación:
La documentación debe contener:
- Identificación del laboratorio y tipo de documento
- Codificación de documento
- Nombre o descripción de documento
- Versión
- Vigencia
- Procedimiento de aprobación
- Responsables (nombre, función, cargo)
- Firma (manuscrita o digital), fecha y hora
Algunos ejemplos de encabezados y pies de página, al igual que el registro de nuevas versiones y control de cambios.
Gestión de los documentos
Muchas organizaciones al no contar con una herramienta informática adecuada, gestionan sus documentos en diversas carpetas electrónicas, donde resulta imposible verificar copias o divulgaciones inapropiadas, cambios, modificaciones, duplicaciones o eliminaciones fuera de control, pérdida de información importante o relevante, provocando que toda la actividad resulte riesgosa e ineficiente.
Generalmente este problema se resuelve a partir de soluciones o aplicaciones informáticas para garantizar la seguridad de la información, la integridad, disponibilidad y confidencialidad de los datos, tanto así como el cumplimiento del criterio ALCOA y ALCOA+.
Un sistema de gestión documental permite:
- Administrar todo tipo de documentos con diferentes formatos, bajo estrictas condiciones de seguridad y accesos, posibilita el rastreo y búsquedas diversas, con control de modificaciones y versiones.
- Estandarización y unificación de todos los documentos, de diversos tipos, en distintos formatos, diseminados y distribuidos en múltiples dispositivos y en poder de diferentes usuarios, sin riesgo de pérdidas, duplicidad o alteración.
- Gestionar, administrar y almacenar grandes volúmenes de información, informes, protocolos, facturas, presupuestos, asegurando la integridad y disponibilidad de toda la información.
- Desarrollar procesos, procedimientos, estándares, manuales, instructivos, control de cambios, control de accesos, desarrollo, revisión y aprobación de documentos, próximas fechas de revisión, etc.
- Funcionalidad mínima requerida:
- Administración de usuarios (perfiles, roles, permisos).
- Procesos (crear plantillas y modelos de informes, flujogramas, gráficos, gestionar modelos de gestión de la calidad y enlazar procesos).
- Control de documentos (creación, aprobación, revisiones, control de cambios, trazabilidad, versionado).
- Gestión de la calidad (planes de mejora, acciones preventivas y correctivas, tareas programadas, reclamos).
- Indicadores de gestión, diversos y complejos criterios de búsqueda, reportes, auditorías.
- Consolidar miles de documentos dentro de una sola aplicación le ahorra al laboratorio tiempo y dinero.
- Integración con LIMS
Los más importantes LIMS conocidos en el mercado proveen esta solución integrada y no sólo permite administrar documentos, sino también gestionar información no estructurada, capturar información desde instrumentos de laboratorio para ser utilizados e integrarlos a todo el proceso.
Conocidos como SDMS (Sistema de Gestión de Datos Científicos), permiten almacenar datos y metadatos, gestionando el flujo de trabajo del laboratorio al permitir integrarse con los instrumentos analíticos, sin requerir del desarrollo de interfaces específicas para cada uno de ellos.
Resumiendo algunos conceptos, toda organización debe tener sus criterios de documentación claramente definidos y documentados a través de pautas claras y concretas, tanto así como su circuito de que rija el ciclo de vida de cada uno de ellos, desde la creación, revisión, aprobación, publicación, hasta su obsolescencia o generación de nuevas versiones.
En la actualidad resulta inviable y ajeno a cualquier sistema de gestión de la calidad, administrar la enorme cantidad de documentos electrónicos que cualquier organización utiliza, sin una solución o sistema informático capaz de gestionarlos con los requisitos de seguridad anteriormente definidos.
Para el caso específico de los laboratorios, resulta fundamental además, poder operar a través de una plataforma unificada donde se puedan integrar documentos y registros o datos provenientes de instrumentos analíticos (estructurados y no estructurados), con las operaciones específicas gestionadas mediante su propio sistema.
