Las normas como las de la serie DIN EN ISO no son leyes, por lo que las normas ISO difieren fundamentalmente de las regulaciones legalmente vinculantes. Las buenas prácticas de fabricación (GMP), por otro lado, son establecidas en leyes, reglamentos y directrices.
Una y otra vez recibimos preguntas sobre la comparación de ISO 9001 con GMP y he investigado mucho en las últimas semanas, pero apenas he encontrado nada al respecto. Por lo tanto, con el webcast GMP & TEA episodio 25 aportamos información exclusiva sobre este importante tema.
ISO 9000 e ISO 9001 – voluntarias
La familia ISO 9000 y, por lo tanto, ISO 9001 describe cómo se puede mejorar la calidad de los productos y servicios y satisfacer constantemente las expectativas de los clientes. ISO 9001 es, por lo tanto, una caja de herramientas para todos aquellos que quieren o tienen que establecer o mantener la gestión de la calidad en empresas u organizaciones. Al mismo tiempo, se puede certificar una implementación exitosa.
Es importante tener en cuenta que no existe una obligación legal de obtener la certificación, aunque este es un requisito básico en varios sectores si se desea desempeñar un papel en la vida empresarial.
Requisitos GMP – obligatorios
Las leyes, reglamentos o directrices, por otro lado, son obligatorias para todos los fabricantes farmacéuticos. Las autoridades exigen y controlan el cumplimiento de los requisitos y pueden denegar o retirar la autorización de fabricación si las especificaciones no se implementan adecuadamente.
Las autoridades nacionales de supervisión, que están organizadas de manera diferente en casi todos los países, inspeccionan el cumplimiento de las GMP mediante visitas periódicas a las fábricas.
Por lo tanto, una diferencia importante es que ISO es «voluntario» y GMP es «obligatorio»
Objetivos de ISO 9001 y GMP
Los objetivos de ISO 9001 y GMP también difieren: mientras que ISO 9001 se centra en la mejora de productos y procesos, las GMP se centran en el cumplimiento de los requisitos de calidad.
En principio, ISO aborda las soluciones a través de la gestión y mejora de los procesos de calidad con la ayuda de la gestión de riesgos, mientras que las GMP primero miran los productos desde el lado del control de calidad.
Ambos conjuntos de reglas quieren lograr productos con alta calidad, ISO se centra más en la empresa en general y GMP en el cumplimiento de los atributos del producto. Una larga lista que sin duda puede continuar. La forma en que elija los campos de inspección depende en última instancia de usted.
Por encima de todo, la selección debe ajustarse a su sistema de gestión de calidad. Puede estar orientado a departamentos, procesos u orientados a sistemas. Cada una de estas variantes tiene ventajas y desventajas y tiene que sopesar cuál funciona mejor en su caso específico.
Las GMP han cambiado y se han desarrollado mucho en los últimos años o décadas. Así que hoy también encontrará los temas de gestión de riesgos y procesos de mejora en el mundo GMP. Esto era diferente hace 25 años cuando me involucré por primera vez con GMP. En ese momento, el control de calidad era mucho más importante de lo que es hoy.
Similitudes entre ISO 9001 y GMP
ISO 9001 y GMP tienen mucho en común. Por lo tanto, en este episodio de GMP y TEA me concentro en las GMP de la Unión Europea. La complejidad aumentaría enormemente si tuviéramos que considerar también las GMP estadounidenses, por ejemplo. Simplificadamente, diría que las GMP de la Unión Europea tienen más en común con ISO 9001 que las GMP de los Estados Unidos. Los puntos en común son, por ejemplo:
- Asegurar la producción de productos de alta calidad.
- Descripciones de procesos que respaldan el objetivo de alta calidad.
- Introducción de un sistema de gestión de la calidad.
- Involucramiento de la alta Dirección.
- Foco en las instalaciones de producción.
- Higiene, monitoreo y calibración.
- Gestión documental.
- Gestión de cambios.
- Auditorías de proveedores.
- Pruebas de calidad del producto.
- Documentación de lotes.
- Pruebas de identidad de materiales.
- Desviaciones de procesos y CAPA.
- Monitoreo de procesos y productos.
- Autoinspecciones.
- Quejas de los clientes.
Diferencias entre ISO 9001 y GMP
Aquí también nos centramos en las GMP de la Unión Europea y dejamos de lado las GMP de los Estados Unidos. Las diferencias se refieren, entre otras cosas, a la validación de métodos y a evitar la contaminación cruzada.