Siegfried Schmitt, PhD
Siegfried es vicepresidente técnico en Parexel International, proporcionando servicios de cumplimiento estratégico y consultoría a las empresas de salud reguladas. Anteriormente, trabajó para algunas de las principales compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos y para empresas de consultoría de ingeniería y cumplimiento regulatorio. Es autor y editor de artículos y libros sobre una amplia gama de temas técnicos y regulatorios.
Traducción: Quím. Farm. Eleonora Scosería
“¡Otra vez un artículo sobre integridad de datos!”, puedo oírte pensar. ¡Siempre la misma historia! Eso es correcto en la medida en que la integridad de datos todavía es malentendida y malinterpretada. ¿Cómo es posible siendo que las empresas han invertido tantos recursos en carteles coloridos que recuerdan a todos la importancia de la integridad de los datos, en sistemas electrónicos de gestión de datos con rastros de auditoría incluso para el humilde medidor de pH y sesiones interminables de capacitación sobre el tema?
Mientras haya registros habrá problemas de integridad de datos, es tan simple como eso. Los humanos cometen errores y los códigos de los sistemas automatizados están llenos de errores de programación.
Estos son hechos básicos y eliminar el aspecto humano no conduce entonces a datos perfectos, siempre íntegros.
¿Es esta una razón para rendirse, para desesperarse? Por supuesto que no. Al igual que con el cumplimiento en general, lograr la integridad de los datos es un ejercicio continuo. Sin embargo, lo que deberíamos tratar de eliminar son algunas de las fallas de integridad de datos más innecesarias y francamente tontas. Los siguientes ejemplos lo ilustran.
Ejemplos
Caso #1 ¿Marcar o no marcar?
Los ingenieros en particular tienen que completar un gran número de documentos en los que necesitan verificar cosas. Eso podría ser para verificar la instalación correcta de un equipo durante la calificación de la instalación o la verificación del funcionamiento continuo de una máquina de acuerdo con sus especificaciones durante la revisión periódica, por ejemplo. Nada demasiado difícil, uno puede pensar, pero entonces vale la pena mirar la evidencia documentada.
En este diagrama eléctrico, se han marcado dos elementos, sin embargo, no el resto. ¿Por qué no? ¿No hay repuestos? ¿La persona omitió poner las marcas? ¿No es necesario marcar todos los elementos? Simplemente no sabemos si el registro es correcto o no. Y ese es el problema con las marcas: son fáciles de aplicar, fáciles de olvidar de aplicar y significan poco sin más contexto.
Entonces, ¿cuál es la solución?, ¿no más marcas? Dependiendo del diseño del protocolo, las marcas pueden ser perfectamente apropiadas. Sin embargo, en este caso, podría haber sido mejor usar un resaltador coloreado para marcar lo que se ha verificado.
Caso #2 ¿Cuándo se realizó esa tarea?
Muchos registros de producción no requieren registrar la hora, simplemente la fecha en que se realizó la actividad. Estos son algunos ejemplos típicos:
Paso 5 – agite durante 20 minutos Agité 20 minutos Firma / fecha
Paso 1 – colocar los viales en el congelador a -80 oC Coloqué 100 viales en el congelador F18 Firma / fecha
¿Es esto suficiente o no? En el primer caso, si el operador usa un agitador con un ajuste de tiempo fijo, entonces es muy apropiado registrar 20 minutos. Sin embargo, si el tiempo no se puede preestablecer, entonces el tiempo real puede ser exactamente 20 minutos o puede que no. En ese caso, puede ser necesario introducir las horas de inicio y finalización.
En el segundo caso, estos viales pueden almacenarse en el congelador durante meses o incluso años, por lo que puede ser suficiente simplemente documentar el día en que se colocaron en el congelador. Sin embargo, si es necesario saber cuánto tiempo han estado los viales fuera del congelador, entonces es esencial que se anoten los tiempos exactos.
A menudo hay múltiples fuentes de donde se puede tomar la marca de tiempo. En el ejemplo del congelador, cada congelador en esta ubicación mostraba una hora diferente ya que los relojes de los congeladores no estaban sincronizados y el reloj de pared había dejado de funcionar. Sin instrucciones detalladas, existe la posibilidad de que los operadores utilicen la lectura de tiempo que sea más fácil de obtener. Sin embargo, esto puede no ser una marca de tiempo precisa.
Caso #3 No hay nadie tan ciego como los que no quieren ver.
¿Cuántas veces ha abierto un documento que tiene datos registrados por una persona y que ha sido revisado por una segunda persona, pero en algunas páginas obviamente faltan ciertos datos?
Ejemplos en los que tales entradas faltantes son realmente difíciles de pasar por alto son tablas con entradas en cada línea, excepto una línea intermedia, una página en la que se deberían haber adjuntado hojas de pesaje, pero que está vacía, la portada de un informe con campos para tres firmas, pero falta la tercera firma de calidad.
El hecho de que los documentos se revisen no garantiza que alguien realmente se responsabilice de verificar la integridad. Sucede que cada uno de los revisores asume que alguien más asumirá la responsabilidad y luego nadie lo hace.
Caso # 4
Por ejemplo, miré un informe de validación hoy y decía “transición de FMS a EMS global”. Cuando pregunté ¿qué es un FMS? Me dijeron, oh, es un error tipográfico. Bien, pero ¿por qué veo siete firmas en este documento? ¿Alguien realmente leyó el documento o usó un corrector ortográfico? ¡Sí, correctores ortográficos! Todos los documentos están escritos usando algún tipo de procesador de textos y, por lo tanto, no hay excusa para no usar uno. Es cierto que no pueden encontrar todos los errores (por ejemplo, ola y hola), pero siguen siendo una buena herramienta. ¿Realmente importa, te preguntarás? Sí, importa. Sus instrucciones, etc. necesitan ser comprensibles y lógicas. Si no lo son, ¿cómo puede esperar que haya operaciones en cumplimiento?
¿Cómo prevenir tales problemas?
Un buen diseño ayuda a evitar omisiones. El uso de colores y elementos gráficos, la simplicidad y la lógica de los contenidos, todos ayudan a garantizar que sea fácil completar un documento e igualmente más fácil de revisar.
Las firmas deben tener su significado claramente establecido. Por ejemplo, «esta firma significa que he revisado este documento para verificar su corrección técnica e integridad», o «esta firma confirma que este informe cumple con el sistema de calidad».
La automatización puede ayudar a evitar errores como la falta de entradas en los protocolos. Esto es algo que las empresas han perfeccionado durante mucho tiempo en el campo de los ensayos clínicos, donde los registros de los pacientes generalmente se basan en plantillas electrónicas. Si no se rellena un campo, aparecerá un mensaje de error, o si se introduce un valor fuera de una ventana predefinida, no aceptará la entrada. Este enfoque se puede utilizar fácilmente para muchos de los protocolos utilizados en las operaciones farmacéuticas.
Conclusión
En muchas empresas los problemas de integridad de datos se consideran bajo control siempre que haya capacitación y se realicen revisiones de los rastros de auditoría. Por supuesto, estos son elementos esenciales, pero muchas de las fallas de integridad de los datos ocurren cuando se preparan y utilizan documentos en papel. Esta área merece más atención, ya que el papel no desaparecerá.