Un reciente comité asesor científico de
la FDA (Administración de Alimentos y
Medicamentos de EE.UU.) emitió una
opinión negativa sobre la posible aprobación
del MDMA (éxtasis) para el tratamiento del
trastorno de estrés postraumático (TEPT).
El panel votó 9-2 que el MDMA, en combinación
con psicoterapia, no es efectivo para
tratar el TEPT. Además, votaron 10-1 que los
beneficios del tratamiento con MDMA no superan
sus riesgos
Esta decisión ha generado un intenso debate
en la comunidad médica y científica. A la espera
de la decisión oficial de la FDA, que debe
ser emitida el 11 de agosto, exploraremos los
principales argumentos y preocupaciones
que rodean esta controversia.
- El TEPT como un problema grave de salud pública
El TEPT es un problema de salud pública que afecta aproximadamente a 13 millones de personas en Estados Unidos. Este trastorno se manifiesta con síntomas severos como ansiedad, flashbacks, y depresión, afectando profundamente la calidad de vida de quienes lo padecen.
La búsqueda de tratamientos efectivos es urgente y necesaria para aliviar el sufrimiento de millones de pacientes.
La propia FDA reconoce la falta de innovación en los últimos 25 años en la materia, con tratamientos con escasa eficacia, y la alta probabilidad de desarrollar trastornos severos que tiene esa población. - Los protocolos médicos utilizados por Lykos para la aprobación del MDMA
Lykos utilizó un protocolo médico que consta de 12 sesiones en total de psicoterapia de 90 minutos cada una, y tres tomas de MDMA, con 21 días entre cada toma. Además propone una dosificación menor en la primer toma, que en la segunda y tercer toma, como lo muestra el cuadro abajo. - La difícil aplicación del doble ciego en estudios de drogas psicodélicas
Uno de los desafíos más significativos en los estudios clínicos de drogas psicodélicas es la aplicación del doble ciego. Esta metodología, esencial para eliminar sesgos en los estudios, se ve comprometida en el caso de sustancias como el MDMA debido a sus efectos muy distintivos. Los participantes suelen identificar si han recibido la droga activa o el
placebo, lo que pone en duda la validez de los resultados obtenidos y complica la interpretación de la eficacia del tratamiento.
De todos modos, este es un desafío muy conocido de los psicodélicos y sorprende que se haga tanto énfasis en este momento, en la fase III de aprobación, cuando esa dificultad ya fue expresada por la propia FDA en 2017, y en septiembre 2022 designó la aprobación del MDMA como una Terapia innovadora, que es una designación de la FDA que acelera el
desarrollo de fármacos.
- Impacto del uso cultural extendido en los resultados clínicos y riesgos de abusos
El MDMA es una sustancia ampliamente conocida y utilizada en contextos recreativos como éxtasis. Este uso cultural extendido implica que muchos voluntarios en los estudios clínicos tuviesen experiencias previas con la droga.
Esta familiaridad pudo influir, según la FDA, en la respuesta de los participantes, sesgando los resultados y dificultando la evaluación objetiva de la efectividad y seguridad del MDMA como tratamiento para el TEPT.
Además La FDA ha insistido en el potencial de abuso del MDMA pero partiendo de preceptos culturales.
La evidencia demostrada por Lykos no muestra caso de abusos, ninguno, y la propia FDA lo reconoce, pero insiste en querer que Lykos demuestre su inocencia, y quiere evidencia que compruebe el no abuso de la sustancia. - Exclusión de conceptos terapéuticos en el paradigma cientificista
El enfoque cientificista en la medicina tiende a excluir aspectos no fácilmente cuantificables, como el contexto psicoterapéutico.
En el caso del MDMA, la terapia no se limita a la administración de la sustancia, sino que incluye un entorno terapéutico controlado y apoyo emocional.
Este enfoque integral es difícil de medir y evaluar bajo los estrictos parámetros del modelo científico tradicional, lo que puede llevar a una subvaloración de su potencial terapéutico. - Adecuación del modelo científico para tratamientos con psicodélicos
Una cuestión fundamental en este debate es si debemos adaptar los tratamientos con psicodélicos al modelo científico reduccionista existente, posiblemente eliminando aspectos esenciales de la terapia, o si el modelo científico debe expandirse para incorporar y valorar enfoques terapéuticos más holísticos.
Esta discusión resalta la tensión entre la pretendida precisión y el control del método científico y la necesidad de un enfoque más inclusivo que pueda abarcar las complejidades del tratamiento con psicodélicos.
Conclusión
La crítica del comité científico de la FDA a la posible aprobación del MDMA para el tratamiento del TEPT subraya importantes desafíos y dilemas en la investigación de drogas psicodélicas.
Desde problemas metodológicos y sesgos culturales hasta limitaciones paradigmáticas, la discusión sobre la integración de estas terapias en el modelo científico actual es crucial para avanzar hacia tratamientos más efectivos y comprensivos.
Caben otras preguntas claves, menos científicas, ya que las presiones mercantilistas ejercen su poder en la ciencia, que no está libre de pecados y culpas –aunque declare estarlo, como si fuera un todopoderoso– : ¿El comité de la FDA hubiera sido tan riguroso si se tratara de una substancia que no genera disociación y placer en los pacientes? ¿El comité hubiera sido tan riguroso si las tasas de interés de la FED no estuvieran tan altas y hubiera capital para financiar los
sectores de riesgo de la economía, como el desarrollo de tratamientos con psicodélicos?
Fuentes consultadas:
https://www.bbc.com/future/article/20240620-fda-advisors-voted-against-mdma-therapy-researchers-are-stillfighting-
for-it https://www.nature.com/articles/d41586-024-01622-3h t t p s : / / p s y c h e d e l i c i n ve s t .com/pro p o s a l – to –
a p p r ove – m d m a – fo r- p t s d – t r e a t m e n t – f a i l s /https://www.youtube.com/watch?app=desktop&v=EjzhsL1fRG0