I. ¿Qué es la Estrategia?
La Estrategia fue aprobada por la Comisión Europea en noviembre de 2020, y fue apoyada por una significativa mayoría del Parlamento Europeo el pasado 24 de noviembre de 2021.
Su objetivo general consiste en adoptar medidas y revisar el actual marco regulatorio de la industria farmacéutica de la Unión para fines de 2022, para adecuarse a los avances tecnológicos, sociales y científicos, responder a crisis sanitarias y ser competitiva en la producción de medicamentos. Así, se espera que las nuevas medidas permitan a Europa recuperar el terreno perdido frente a Estados Unidos, China o India en materia de desarrollo de medicamentos.1
La Estrategia recogerá opiniones de expertos e informes presentados por los distintos actores de la industria (autoridades nacionales, laboratorios y distribuidores, proveedores de servicios de salud, asociaciones profesionales y pacientes) durante la consulta pública realizada por la Comisión Europea2.
Adicionalmente, la Estrategia se complementará con otras estrategias de la Unión, como “La UE por la Salud”, “Estrategia Industrial Europea”, “Horizonte Europa”, “Pacto Verde Europeo” e iniciativas en las que la Comisión Europea está trabajando a efectos de modernizar o adecuar los marcos regulatorios aplicables, y que también tienen efectos directos o indirectos en la industria farmacéutica3.
II. ¿Cuáles son los objetivos de la Estrategia y qué medidas se planean adoptar para alcanzarlos?
Según lo indica la Comisión Europea, la Estrategia se basa en 4 objetivos principales4:
- Acceso a medicamentos y necesidades no satisfechas
La Comisión identificó que a la fecha siguen existiendo necesidades médicas no satisfechas o que presentan serias dificultades en cuanto a su accesibilidad, tal como sucede en el caso de enfermedades raras, resistencias a los antimicrobianos o algunos tipos de cáncer, ej. el pediátrico (lo que se exacerbó durante la pandemia, por las limitaciones en las exportaciones).
Para enfrentar esta necesidad, se busca fomentar la innovación y asegurar la accesibilidad y rapidez en el acceso a los tratamientos más innovadores en todos los países de la Unión.5 Para lograrlo, se planea regular estrictamente (ya se tomaron algunas acciones en el marco de planes piloto) lo siguiente6:
«Lanzamiento centralizado de medicamentos autorizados»: Busca que las terapias más innovadoras lleguen a los pacientes y que haya un mismo acceso de estas terapias en toda la Unión Europea. Se continúa analizando las causas fundamentales que generan el lanzamiento diferido según los distintos mercados. Es decir, las causas que aplazan la comercialización de forma centralizada7. Se estima que la nueva normativa establezca condiciones (y hasta incentivos) para que los laboratorios tengan disponibles sus medicamentos en todos los estados miembros de la Unión Europea, incluyendo los “pequeños” y de “menor” interés económico, garantizando que todos los ciudadanos de la Unión accederán a los medicamentos por igual y sin retrasos.
Medicamentos huérfanos y pediátricos: busca generar un proceso eficiente para asegurar el acceso a estos medicamentos, cuya disponibilidad en los hechos es limitada. Se analiza introducir incentivos como la concesión de períodos de exclusividad de comercialización más largos para la producción en estas y otras áreas de necesidades médicas no cubiertas. - Innovación, competitividad y sostenibilidad de la industria
La Estrategia pone su foco en la innovación, competitividad y sostenibilidad de la industria, así como el desarrollo de medicamentos de alta calidad, seguros, eficaces y más ecológicos8.
Para lograr los objetivos se planea crear un marco de propiedad intelectual para mayor innovación. La intención es implementar un sistema de incentivos9 y dar más agilidad a los procesos de autorización de estudios clínicos.
Además se pretende eliminar los trámites excesivos o redundantes y las demoras burocráticas, de forma de dar seguridad jurídica para la inversión.10 Además la Estrategia considera clave facilitar la producción y entrada de genéricos y biosimilares al mercado para mayor competencia a nivel de precios. Se analiza la posibilidad de: (i) crear incentivos regulatorios como un periodo de exclusividad para los biosimilares que lleguen primero al mercado11; (ii) implementar políticas dirigidas a incrementar la absorción de genéricos por los sistemas de salud; y, (iii) facilitar la realización de ensayos clínicos en productos patentados para agilizar las solicitudes de autorización comercial de los biosimilares. Esto implica ampliar la llamada “exención Bolar», que exime de la infracción de patentes la realización de determinados estudios y ensayos con el fin de solicitar autorizaciones de comercialización.12 - Crisis sanitarias
Busca mejorar los mecanismos de preparación y respuesta ante las crisis, asegurando la sostenibilidad del sistema de salud y las cadenas de suministro, de manera de evitar la escasez de medicamentos. Se analiza reforzar las obligaciones de suministro y de transparencia, por ejemplo, a través de una comunicación más frecuente sobre las existencias de stock y notificaciones más tempranas en caso de quiebres, desabastecimientos o retiros de mercado. La Unión por su parte reforzará la coordinación y los mecanismos para supervisar, gestionar y evitar los desabastecimientos. - Velar por una voz firme de la UE en el mundo promoviendo unos altos estándares de calidad, eficacia y seguridad.
El cuarto y último objetivo es más “filosófico” e implica que Europa sea una voz firme en el mundo, en innovación y protección de la salud pública, promoviendo altos estándares de calidad, eficacia y seguridad. Se busca que la Unión sirva de modelo para el resto del mundo, para de esa forma también atraer la mayor cantidad de inversiones.13
III. Opiniones encontradas
Es verdad que la reforma propuesta por la Unión Europea es necesaria para solucionar carencias que el sistema presenta actualmente, lo cuál quedó expuesto con la pandemia. Tampoco hay dudas que la nueva regulación y medidas marcarán un cambio, probablemente positivo, en el mercado farmacéutico europeo.
No obstante, un cambio profundo que afecte la predictibilidad sobre el recupero de las inversiones, puede traer efectos no deseados. La Unión Europea deberá tener especial cuidado en que fomentar la competencia mediante la promoción de los genéricos, biosimilares e incluso el control de los precios, no tenga el efecto contrario en materia de innovación. Son las patentes y los derechos de exclusividad que estas confieren las que estimulan y garantizan que las compañías farmacéuticas inviertan en la incierta carrera de investigar y desarrollar medicamentos14. De lo contrario, la Comisión Europea puede acabar causando un daño irreversible a la industria y a la innovación, que es, en definitiva, la expresión real de la competencia que hay que proteger.15 En consecuencia, será fundamental que las medidas balanceen la necesidad de medicamentos a un menor costo con lo que implicaría limitar los periodos de exclusividad y facilitar la entrada de genéricos.
Además, aun cuando la nueva legislación puede aumentar la producción propia de la Unión Europea, medidas que encubran un proteccionismo o autonomismo excesivo tampoco parecen ser la mejor opción. No hay que olvidarse que es el “mercado abierto” el que permite competir a países del resto del mundo, ejercer presión competitiva sobre los estados de la Unión Europea y fundamentalmente aprovechar las ventajas de la investigación global y hacer frente a los desafíos sanitarios.16
Referencias
1 González, E., “Europa publica la reforma para una legislación farmacéutica anticrisis”, Redacción Médica, 28 de setiembre de 2021.
2 La consulta pública “Revisión de la legislación general farmacéutica de la Unión” fue publicada el 28 de setiembre y finalizó el 21 de diciembre de 2021
3 Más información sobre estas iniciativas puede encontrarse en: Comisión Europea, Una estrategia farmacéutica para Europa. Disponible en: https://ec.europa.eu/health/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_es
4 Ibid
5 Gail, M., “En marcha la implementación de la Estrategia Farmacéutica Europea”, Revista Española Economía de la Salud, Noviembre 2021. Disponible en: https://economiadelasalud.com/topics/difusion/en-marcha-la-implementacion-de-la-estrategia-farmaceutica-europea/
6 Fernández Rañada, J., “El Parlamento Europeo da su apoyo a la estrategia farmacéutica para Europa”, Garrigues, 30 de noviembre de 2021. Disponible en: https://www.garrigues.com/es_ES/noticia/parlamento-europeo-da-apoyo-estrategia-farmaceutica-europa
7 Comisión Europea, Proyecto Piloto “Lanzamiento Centralizado de productos farmacéuticos autorizados”. Disponible en: https://ec.europa.eu/health/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe/pilot-project-market-launch-centrally-authorised medicinal-products_es
8 Una estrategia farmacéutica, supra 3; Con planes para reducir la generación de residuos en producción y cadena de distribución
9 Comisión Europea, Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité De Las Regiones, 25 de noviembre de 2020. Disponible en: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/HTML/?uri=CELEX:52020DC0761&from=nl
10 Gail, M., supra 5.
11 Fabre, J., “La UE estudia la reforma de la legislación farmacéutica general”, Pinsent Masons, 11 de octubre de 2021. Disponible en: https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/eu-considers-reform-of-general-pharma-law
12 Una estrategia farmacéutica europea para promover genéricos y biosimilares, 8 de enero de 2021. Disponible en: https://gabionline.net/es/genericos/general/una-estrategia-farmaceutica-europea-para-promover-genericos-y-biosimilares
13 Gail, M., supra 5.
14 “Farmaindustria asegura que las patentes “son críticas” para el desarrollo de nuevos medicamentos”, Diario Farma, 21 de octubre de 2021. Disponible en: https://www.diariofarma.com/2021/10/21/farmaindustria-asegura-que-la-patentes-son-criticas-para-el-desarrollo-de-nuevos-medicamentos
15 https://www.redaccionmedica.com/secciones/industria/industria-ue-reforma-impulse-produccion-farmacos-1353
16 Martuscelli, C., Las grandes farmacéuticas quieren tener voz y voto en la revisión de las normas de la UE, 19 de julio de 2021. Disponible en: https://www.politico.eu/article/big-pharma-leverage-eu-revamp-industry-rules/