La Industria farmacéutica se dedica a la producción, importación y exportación de productos farmacéuticos para su comercialización, con el objetivo de proporcionar soluciones terapéuticas para la prevención y tratamiento de diversas enfermedades en todo el mundo.
La industria farmacéutica se considera altamente innovadora, y está sujeta a regulaciones y controles estrictos. Utiliza tecnología avanzada en la fabricación de sus productos y realiza investigación y desarrollo para crear nuevas moléculas y tratamientos mejorados.
Tanto la industria farmacéutica como otras industrias, y el mundo en general, están experimentando cambios significativos en diferentes aspectos, sociales, tecnológicos, estructurales y regulatorios, como también en la forma de relacionarse, hacer negocios y comunicarse.
Las nuevas tecnologías, paradigmas y estrategias están transformando la forma como se gestionan los recursos y como se enfrentan los riesgos en los mercados. La nueva manera de interaccionar y controlar los mercados, son la fuerza del cambio que están ocurriendo hoy en el mundo.
La revolución tecnológica como la inteligencia artificial, está cambiando los conceptos de diseño y optimización de productos y procesos, y los nuevos modelos de negocio requieren habilidades gerenciales, innovadoras y emprendedoras en los niveles directivos.
La estrategia se enfoca en el cumplimiento regulatorio basado en el conocimiento científico y la prevención de riesgos.
La inclusión de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) en la industria farmacéutica, garantizan la disponibilidad de productos puros, seguros y eficaces para la población mundial y la implementación de sistemas de gestión de calidad en las plantas farmacéuticas ha permitido contar con estrategias y tecnología innovadoras en la producción farmacéutica.
Cada producto farmacéutico tiene atributos de calidad establecidos desde su diseño para garantizar su eficacia y seguridad terapéutica y la calidad del producto y el comportamiento del proceso, deben ser consistentes desde su diseño, evaluación clínica y durante todo el ciclo de vida del producto.
El Aseguramiento de Calidad debe ser continuo y en tiempo real. Las estrategias de control deben ser capaces de prevenir o mitigar el riesgo de producir productos de insuficiente calidad.
El problema de garantizar que un producto sea siempre igual a sí mismo empezó a ser estudiado hace algunas décadas, y se resolvió con el empleo de “Buenas Prácticas de Manufactura y Control”.
Estas normas garantizan que los medicamentos se fabriquen de manera uniforme y controlada, asegurando su calidad y seguridad. La FDA comenzó a emitir guías para la elaboración de medicamentos en 1962, creando el concepto de Buenas Prácticas de Manufactura. En 1963 se publicaron las primeras normas GMP, y desde entonces han sido actualizadas y adoptadas por diferentes países.
Las normas GMP aseguran la homogeneidad, trazabilidad y ausencia de contaminación en los productos fabricados. La industria farmacéutica debe contar con un sistema de gestión de calidad basado en las GMP, ya que la salud de la población depende de la calidad de los productos farmacéuticos. El cumplimiento de las GMP es exigido a nivel mundial y su aplicación ha contribuido a mejorar la calidad de los productos farmacéuticos.
Durante muchos años, el trabajo con Buenas Prácticas de Manufactura ha ayudado a mejorar la calidad de los productos farmacéuticos en el mundo, esto ha contribuido a entender el verdadero significado del aseguramiento de calidad. Por otra parte, el aporte de las buenas prácticas de laboratorio, buenas prácticas de ingeniería, el desarrollo de productos, las auditorías de calidad, la
implementación de programas de acciones correctivas y acciones preventivas, el pensamiento crítico, la gestión del riesgo, la transferencia tecnológica, el control de procesos productivos en tiempo real y la mejora continua de los procesos.
También la gestión del cambio, el adecuado manejo de los resultados fuera de especificaciones y el análisis de tendencia a través de los datos de la revisión anual de productos todas estas exigencias regulatorias, han otorgado claros beneficios a las organizaciones y han aportado evidencias reales que fortalecen la confianza, especialmente de las autoridades sanitarias de cada país, y de los
usuarios sobre el cumplimiento y compromiso con la calidad que tienen hoy las empresas. Esto les ha permitido además ser más productivas, competitivas y disminuir sus costos por fallas a la calidad.
Una parte importante de las GMP son las validaciones; estas son esenciales para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos. Actualmente trabajar con Buenas Prácticas de Manufactura y de Control y desarrollar buenos programas para el manejo de las validaciones de proceso, es un respaldo importante que da seguridad de que los productos sometidos a estos estudios y a estrictos controles de procesos puedan dar como resultado productos bioequivalentes, cuando se deba demostrar, frente a los requerimientos de las autoridades de salud en estos temas.
Debido a la complejidad de los productos farmacéuticos, en muchos casos el ensayo rutinario del producto no es suficiente para asegurar la calidad, ya que algunos ensayos tienen sensibilidad limitada y otros son destructivos, para mostrar que el proceso de manufactura fue adecuado, además los productos para su análisis involucran muestreo y muchas veces los productos muestreados no revela todas las variaciones que pueden ocurrir en el producto, y que impactan sobre su pureza, seguridad y eficacia, también en la manufactura de estos productos la realizan personas, y estas cometen errores, los errores deben ser evitados y prevenidos, por eso cada paso en el proceso debe ser controlado y cada control debe ser de por sí testeado para asegurar que sea efectivo.
En una planta farmacéutica, analizamos lo que no vendemos, lo que vendemos no es analizado. La consistencia entre lo que analizamos y lo que vendemos depende del aseguramiento de la calidad que implementemos.
Actualmente los expertos de la OMS expresan que la validación es la acción de probar, de acuerdo con los principios de las GMP, que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad, o sistema lleva realmente a los resultados esperados.
Los buenos resultados de un proyecto dependen principalmente de la planificación y organización que se les dé a las distintas etapas y actividades que conforman dicho proyecto, por consiguiente y dado la gran cantidad de actividades que se deben desarrollar en la industria farmacéutica para cumplir con
la reglamentación sobre las validaciones, es necesario contar con un Plan Maestro de Validación, documento de aprobación formal, que proporciona la base para un programa de validación en la industria, y las políticas que establece la empresa sobre este tema.
Contar con una buena documentación para la realización de la validación de procesos productivos es muy importante, ya que es la base que sustenta que los procesos están bajo control, una buena documentación es la evidencia documentada de que las cosas se hicieron de una u otra manera.
La documentación es el pilar fundamental para mantener la trazabilidad de todos los procesos frente a quejas o problemas que pueda tener un producto posterior a su salida al mercado. La integridad de datos de esta documentación debe ser de alta preocupación de los responsables de todas las áreas productivas, aseguramiento de calidad y control de calidad en la Industria Farmacéutica.