La industria farmacéutica está frente a un momento clave para su futuro. La pandemia mundial provocada por el Covid-19 marcó un antes y un después en la importancia que como sociedad damos al cuidado y la innovación en materia de salud, así como en el reconocimiento a la labor de los profesionales del sector.
Dra. Leticia Aguiar
Doctora en Derecho y Ciencias Sociales, Universidad de la República del Uruguay (UdelaR), 2001. Curso de posgrado en Derecho Alimentario, UdelaR, 2002. Máster en Derecho de la Empresa, Universidad de Montevideo, 2003. Programa Desarrollo Directivos IEEM, 2018. Docente de la materia Derecho de la Empresa en la Universidad ORT (Uruguay), 2003-actualidad. Catedrática de Derecho de la Facultad de Administración y Ciencias Sociales de Universidad ORT Uruguay, (2018- actualidad).
Exconsejera FERRERE, 1999-2020. Legal & Compliance Scienza (2020-actualidad). Asesora externa especializada en la consultoría legal regulatoria vinculada a las Ciencias de la Vida.
No es novedad alguna que la pandemia nos impactó a todos. Cambió la forma de relacionarnos, trabajar, hacer negocios, e incluso de educarnos. La industria farmacéutica no fue ajena, y muchos de estos cambios van a perdurar y madurar con el tiempo.
Dentro de los cambios que trajo la pandemia está la difusión y regulación de la telemedicina. La Ley 19.869 y modificativa, estableció los lineamientos para la implementación de la telemedicina como prestación de los servicios de salud. La define como “la provisión de los servicios de atención sanitaria, donde la distancia es un factor crítico, por todos los profesionales de atención sanitaria utilizando tecnologías de la información y comunicación para el intercambio de información válida para el diagnóstico, tratamiento y prevención de enfermedades y lesiones, investigación y evaluación, y para la educación continua de los proveedores de atención sanitaria, todo en interés de mejorar la salud de sus individuos y sus comunidades”.
Hay cuatro elementos básicos de esta regulación a tener en cuenta: se aplican los mismos derechos y obligaciones que en los servicios presenciales sin cambiar el régimen de responsabilidad médica, se tiene que recabar el consentimiento expreso del paciente por cada acto médico ya sea tratamiento, procedimiento o diagnóstico, así como la transmisión e intercambio de la información personal, la información de salud tratada será tratada conforme a Ley de Protección de Datos Personales, y a las consultas con médicos y servicios del exterior se les aplica esta ley y la reglamentación, aún pendiente.
Esta normativa abre un haz de oportunidades para la industria farmacéutica, no solo por el uso de software para las consultas virtuales, sino por el hecho de que los software avanzados utilizan complementariamente equipos médicos, en su mayoría alcanzados por el Decreto 3/2008. Con la donación de software y equipos de telemedicina realizada en ese contexto a ASSE[1], escuchamos sobre las valijas de telemedicina que incluyen aparatología de alta precisión que facilita el diagnóstico a distancia, y que son fácilmente manipulables, incluso por no médicos debidamente entrenados.
Estos equipos, transmiten información por software, y dan la posibilidad que el médico, a distancia, pueda ver en el mismo acto el resultado de un electro, de una ecografía, auscultar los pulmones o el corazón del paciente, entre otros, dando acceso universal y equitativo a la salud.
Como estos equipos son utilizados con fines médicos, deben ser registrados ante la autoridad sanitaria. A estos efectos, es esencial obtener el certificado de libre venta en origen y el manual del fabricante, así como el resto de los requisitos exigidos. La seguridad del software y la protección de los datos personales son nuevas áreas de análisis que se suman a los registros tradicionales.
El covid desafió también a la emisión de las recetas médicas a través de la teleconsulta, sobre todo en lo que tiene que ver con aquellas que hacen a los productos como psicofármacos y estupefacientes e incluso los vales con los que venden los laboratorios esos productos a las farmacias y droguerías.
Todo nuestro sistema, que en la práctica se ejecutaba mediante la receta física, con sello y firma ológrafa del médico, que no se podía conseguir estando en cuarentena, aún voluntaria. Ello puso presión a las farmacias de primera categoría que tenían que asegurarse la correcta dispensación de los fármacos prescriptos por medios electrónicos, hasta controlar efectivamente las recetas. El desafío al sistema impulsará el proyecto de receta digital nacional, así como el sistema de vales electrónicos, ya que es claro que, cuando más medie la tecnología para facilitar el acceso seguro y racional a los medicamentos, más accesible será para el paciente.
Otro extremo desafiado fue el normal abastecimiento de plaza de medicamentos considerados esenciales. Este punto regulado por el Decreto 18/2020 establece que, una vez producida la comercialización de un medicamento, sólo podrá interrumpirse en carácter excepcional por un plazo no mayor de 30 días, lo que deberá ser comunicado y fundamentado ante la autoridad reguladora. En caso de que el período de interrupción de comercialización sea superior a 30 días para medicamentos que requieren control profesional, además de la comunicación los importadores o fabricantes deberán declarar medidas para asegurar la disponibilidad del producto a los usuarios en tratamiento. La detección de no-disponibilidad para comercializar por tres años consecutivos determina la caducidad automática de su registro.
Sin perjuicio de ello, las autoridades sanitarias también recurrieron en varias ocasiones a la figura del ingreso de producto no registrado (conocido por “uso compasivo”) autorizando el ingreso al país de productos no registrados, cuando no existían en plaza alternativas farmacéuticas (art. 19 Decreto 18/2020).
Este mecanismo viene siendo cada vez más utilizado, por lo que deberíamos poner foco en la importancia de los sistemas de trazabilidad farmacéutica. Es la capacidad de identificar el origen y las diversas fases de los procesos de producción y distribución de bienes de consumo. Sus ventajas son múltiples, por ejemplo, ayuda a evitar la falsificación de los medicamentos, garantizando que circulen por cadenas de suministros legítimas, siendo ésta la principal razón por la cual la mayoría de los países lo han adoptado (Argentina, en breve Brasil, Ecuador, Europa, Estados Unidos, entre otros).
De esta forma se mejora la seguridad del paciente, reduciendo los riesgos que generan los productos falsificados (intoxicaciones, falta de eficacia, eventos adversos, necesidad de hospitalización, etc.). También previene la circulación de productos vencidos, favorece los procesos de recall, documenta el pasaje del producto por toda la cadena logística, ayuda a evitar errores de medicación y, finalmente, ayuda al sistema sanitario a controlar los gastos, inventarios y la adherencia a los tratamientos.
Muchas de estas transformaciones implicarán necesariamente cambios en las normas y flexibilización de criterios, pero el futuro se nos adelantó y ahora tenemos que acompañarlo.
[1] https://www.gub.uy/presidencia/comunicacion/noticias/salud-publica-recibio-dispositivos-telemedicina-donados-israel