Extracto del GMP Compliance Adviser, capítulo 1.E Gestión de desviaciones
por Doris Borchert, PhD y Christian Gausepohl, PhD
Traducido por Eleonora Scoseria
Christian Gausepohl, PhD
Pharmacist
Pharmaceutical Quality and GMP Expert
christian.gausepohl@rottendorf.com
Doris Borchert, PhD
Pharmacist
GMP-Verlag Peither AG
doris.borchert@gmp-publishing.com
Todo el mundo tiene un mal día, está distraído o desenfocado, olvida o confunde las cosas y comete errores, aunque «en realidad» saben cómo hacerlo correctamente. Nadie es perfecto, por lo que la persona en cuestión es nuevamente capacitada sin que se cuestionen los procedimientos y procesos. El entrenamiento es documentado y la desviación se cierra. Pero ¿es realmente así de simple? A más tardar, cuando la misma o una desviación similar ocurre una y otra vez, es hora de mirar más de cerca.
Ejemplo para análisis de causa
En el curso de la inspección visual de una sala antes del inicio de las actividades de producción, se comprobó que residuos del producto anterior todavía eran visibles.
La investigación de la causa mostró que el empleado había llevado a cabo la limpieza de la habitación desviándose de las instrucciones del proceso (causa directa). Sin embargo, la mera determinación de un error humano no es suficiente en este caso. Investigaciones adicionales muestran que el empleado no estaba suficientemente capacitado en este proceso de limpieza y, por lo tanto, no estaba suficientemente calificado.
Esto significa que posibles deficiencias en el sistema de formación (¿por qué no se capacitó adecuadamente al empleado?) y en la gestión del personal (¿por qué se asignó a un empleado un trabajo para el que no estaba calificado?) también deben considerarse como posibles factores contribuyentes.
Por ejemplo, la verdadera causa raíz puede ser un fallo de gestión debido a la insuficiencia de capacidades y recursos en el sistema de formación o cualificación.
Por lo tanto, el objetivo de la investigación de fallas debe ser identificar una o más causas raíz.
La documentación asociada debe reflejar los resultados, la justificación y los criterios de exclusión. La documentación también debe ser trazable retrospectivamente en caso de futuras inspecciones o quejas, así como búsquedas internas adicionales en una fecha posterior.
¿Qué está detrás del error humano?
El error humano es fácil de identificar como causa. Sin embargo, la investigación de la causa raíz no debe detenerse aquí, porque atribuir la causa a un error humano es superficial, como se ilustra en el ejemplo anterior. La Guía GMP de la Unión Europea también contiene el requisito de no limitarse a la mera identificación del error humano como causa (Figura 1).
Más bien, el hallazgo de error humano también puede verse como un punto de partida para investigación adicional. Una técnica útil y sencilla para el examen es el método de los cinco por qué. Este método debe ser objetivo y centrado en el objetivo de determinar la causa. Si las preguntas se detienen demasiado pronto, es posible que no se determine la causa básica.
La Figura 2 muestra la correlación de las posibles causas raíz en la determinación del error humano.
Establecer y probar hipótesis de trabajo para el análisis de causa raíz
Al responder a la simple pregunta inicial ¿por qué no se siguió el procedimiento de limpieza de salas?, es necesario plantearse muchas preguntas en este contexto y podrían identificarse varias causas subyacentes.
En este ejemplo, las causas más probables se formulan como hipótesis de trabajo y se examinan con más preguntas. Este enfoque permite el uso de listas de verificación preformuladas durante la investigación y, por lo tanto, facilita la implementación.
Hipótesis de trabajo 1: el POE no era adecuado y el empleado no podía seguirlo. Posiblemente el POE contiene demasiados detalles, es demasiado complejo o no está escrito acorde al usuario objetivo, es decir, no es comprensible. Por otra parte, muy pocos detalles también pueden conducir a interpretaciones propias de los empleados y posiblemente a desviaciones.
Por lo tanto, las preguntas deberían ser:
- ¿El POE exigía específicamente el paso en cuestión?
- ¿Describía el POE exactamente cómo debía llevarse a cabo la etapa?
- ¿Representa el POE la realidad del trabajo, es decir, encajan el POE y el método de trabajo?
- ¿Existen varios SOP cuyos contenidos se superponen o contradicen entre sí?
Hipótesis de trabajo 2: la capacitación no fue adecuada para preparar al empleado suficientemente para el trabajo.
Idealmente, la capacitación del empleado consta de varias fases, es decir, leer el POE, capacitarlo en las actividades durante el trabajo y verificar la efectividad de la capacitación. En algunos casos, la capacitación consiste en solo lectura o lectura en combinación con la capacitación en el sitio sin un control de efectividad. Además, se debe asegurar que los empleados entienden que el cumplimiento de los SOP es la única forma aceptable de realizar los pasos de trabajo.
Por lo tanto, las preguntas deben ser:
- ¿Todos los empleados ejecutan los pasos de la misma manera?
- ¿Fue la primera vez que el empleado se desvió de la especificación?
- ¿La capacitación cubrió el contenido del POE?
- ¿Hubo ejercicios prácticos? ¿Fue suficiente el tiempo de entrenamiento?
- ¿El entrenador verificó si el empleado llevó a cabo los pasos de trabajo correctamente? ¿Contra qué especificación se comprobó?
- ¿Se cuenta con toda la información disponible para que el empleado reciba capacitación para realizar los pasos de trabajo correctamente?
- ¿El entrenador ha explicado correctamente los pasos de trabajo?
- ¿El entrenador es competente y cuenta con la competencia de capacitación necesaria?
Hipótesis de trabajo 3: el empleado no es apto para la tarea o está sobrecargado de trabajo.
No todos los empleados pueden ser adecuados para todas las tareas. Aquí, por ejemplo, los empleados con poco trabajo o con sobrecarga de trabajo pueden ser la causa. Las limitaciones físicas también pueden desempeñar un papel.
Por lo tanto, deben formularse las siguientes preguntas:
- ¿Fue el empleado capaz de realizar la tarea físicamente?
- ¿Tiene el empleado las habilidades, la experiencia y el conocimiento adecuados?
- ¿El empleado tuvo tiempo suficiente para realizar la limpieza de acuerdo con el SOP?
Hipótesis de trabajo 4: el diseño del proceso no está orientado a evitar errores.
La forma en que se configuran los procesos influye en la tasa de error durante la implementación. Algunos procesos son complejos y tienen interfaces y transferencias a otros procesos. Tanto los programas de prevención de errores humanos como los de Lean se centran en identificar y reducir los pasos de trabajo propensos a errores y desperdicios. Por lo tanto, el diseño del proceso debe considerarse en el contexto del análisis de causa raíz:
- ¿Cubre el POE todo el proceso actual?
- ¿Puede el empleado llevar a cabo en la práctica el proceso como se describe en el POE? ¿O se necesitan diferentes personas? ¿Hay que realizar varias tareas simultáneamente?
- ¿El proceso es propenso a errores y, de ser así, por qué?
- ¿El POE está disponible para el empleado durante la actividad o el empleado tiene que realizar las actividades de memoria?
Hipótesis de trabajo 5: el ambiente de trabajo no es propicio para la correcta ejecución.
La probabilidad de errores aumenta si el empleado realiza varias tareas al mismo tiempo o se le interrumpe con frecuencia. Se trata principalmente de una tarea de gestión, con el fin de llevar a cabo la asignación y coordinación de tareas diarias, proyectos, plazos y formación, reduciendo así la probabilidad de errores. Las siguientes preguntas deberían ayudar:
- ¿La carga de trabajo era demasiado alta, por ejemplo, debido a bajas por enfermedad o turnos desocupados? ¿Se distribuyeron demasiadas tareas a los empleados al mismo tiempo?
- ¿El empleado tenía prisa por cumplir con las especificaciones? ¿Podría una mejor programación haber evitado el error?
- ¿Se disponía de los recursos necesarios (por ejemplo, material de trabajo o empleados para verificar los pasos de trabajo)?
- ¿El empleado pidió apoyo y no lo obtuvo?
- ¿Las condiciones de trabajo (por ejemplo, iluminación, ruido) son adecuadas para la correcta ejecución del paso de trabajo o la distracción conduce a posibles errores?
- ¿El supervisor también se refirió al POE para realizar los pasos de trabajo correctamente?
Hay algunos modelos generales que se pueden utilizar para evaluar y mejorar el error humano, por ejemplo, el Modelo de Ingeniería del Comportamiento de Gilbert (Figura 3). En este modelo se asume que las seis áreas temáticas son igualmente importantes y deben abordarse para influir positivamente en el comportamiento humano.
Esto da lugar a preguntas importantes que influyen en la tasa de error humano.
- ¿Los empleados saben lo que se espera de ellos y son conscientes de las prioridades?
- ¿Reciben retroalimentación sobre su desempeño laboral en comparación con las expectativas?
- ¿Están disponibles los recursos de trabajo (equipos, procedimientos, entorno, tiempo) y son adecuados para mejorar el rendimiento laboral? ¿Existen requisitos y tareas contradictorios o que compitan entre sí?
- ¿Cuáles son los incentivos para realizar las tareas correctamente? ¿Se recompensa el rendimiento correcto y se aborda el rendimiento deficiente?
- ¿Los empleados tienen el conocimiento y las habilidades para realizar las tareas como se espera y se les comunican de manera adecuada?
- ¿Son los empleados físicamente capaces de llevar a cabo la tarea correctamente? ¿La tarea está planificada para un período de máximo rendimiento? ¿Son realistas los tiempos de proceso planificados?
- ¿La cultura de trabajo apoya la correcta ejecución de la tarea? ¿Se coordinan los incentivos personales y empresariales?
Conclusión
La cultura de calidad de la empresa es de gran importancia para la mejora sostenible. Esto incluye abordar abiertamente las razones reales del «error humano».
Este es un desafío que ciertamente no es cómodo y requiere la voluntad de la gerencia de querer lograr una mejora continua en este campo.