Es evidente que los países pobres en desarrollo están olvidados por las principales compañías farmacéuticas. Obtener acceso a los medicamentos tan necesarios de las compañías biofarmacéuticas occidentales y finalizar un acuerdo es el mayor obstáculo que enfrentamos a diario.
Dr. Zulf Masters OBE
CEO y fundador de Masters Speciality Pharma
La industria farmacéutica vive y respira innovación para llevar los últimos tratamientos médicos a la batalla contra diversas enfermedades. La innovación produce compuestos que luego se patentan y se someten a investigación y desarrollo, incluidos los ensayos clínicos, para que finalmente la autoridad reguladora nacional o regional le conceda una autorización de comercialización (MA o Marketing Authorization).
La mayor parte de este trabajo se lleva a cabo en los países de primer nivel de Europa Occidental y los Estados Unidos, donde la mayoría de las grandes empresas farmacéuticas y biotecnológicas viven y trabajan. Los productos nuevos son evaluados y se les concede un MA por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Europa.
El desarrollo de un nuevo medicamento es una propuesta costosa y las empresas buscan cosechar los beneficios de la novedad cuando el medicamento llega al mercado. Países como Estados Unidos no tienen control de precios y los productos innovadores se tasan generosamente para ayudar a asegurar retornos más rápidos de la inversión y alentar los continuos avances en la medicina.
Dado el desafío con la financiación y los recursos de salud pública en muchos mercados emergentes, las empresas pueden optar por no tomarse la molestia de registrar un producto innovador en un país en desarrollo. De hecho, si la población es pequeña, el número de pacientes no hace que la empresa sea comercialmente viable.
Además, surge una complicación cuando las empresas de la BioPharma Occidental racionalizan su cartera para discontinuar un producto del mercado emergente o emprenden un plan de fusión y adquisición.
No obstante, los mercados emergentes requieren estos productos, y los pacientes en estos países no son diferentes de los que viven en Washington, Londres o París.
Por fuera de la vía reguladora completa, existe un mecanismo por el cual las autoridades reguladoras de todos los países permiten el acceso en el marco de los Programas de Acceso Gestionado (MAP – Managed Access Programmes).
MAP es un término general que cubre muchos esquemas tales como «uso compasivo», «acceso ampliado», «suministro a pacientes nominados», «esquemas/programas de acceso especial», «autorizaciones temporales de utilización (ATU)», «productos huérfanos» y otros. Estos programas ayudan a los pacientes con enfermedades graves o potencialmente mortales que buscan productos médicos que aún no están aprobados o disponibles en su país.
¿Cómo funciona esto?
En algunos casos, los pacientes con enfermedades o condiciones graves o potencialmente mortales que han agotado todas las opciones de terapia disponibles buscan nuevos tratamientos. El médico tratante puede solicitar el medicamento que no está disponible localmente, siempre que esté permitido por las leyes locales aplicables, teniendo en cuenta si:
- Hay datos suficientes para apoyar el beneficio potencial del tratamiento superando el riesgo potencial en el contexto de la enfermedad o condición.
- El paciente tiene una enfermedad o condición grave o potencialmente mortal, para la cual no hay una terapia alternativa comparable o satisfactoria disponible para monitorearlo o tratarlo.
- El producto o productos no están disponibles debido a la escasez de medicamentos o fueron retirados del mercado.
Las empresas de BioPharma Occidental son comprensiblemente reticentes a permitir el suministro de productos MAP a los mercados emergentes. Una y otra vez, pacientes en mercados emergentes luchan para obtener los tratamientos necesarios debido a la falta de comprensión o empatía de las compañías biofarmacéuticas occidentales.
Es cierto que los procedimientos no son sencillos y requerirán recursos y experiencias acumuladas para trabajar con múltiples productos procedentes de múltiples fabricantes y proveedores en numerosos países, y que sean enviados a múltiples pacientes en múltiples países.
Obtener acceso a los medicamentos tan necesarios de las compañías biofarmacéuticas occidentales y finalizar un acuerdo es el mayor obstáculo que enfrentamos a diario.
Un entorno de calidad controlada de punta a punta para salvaguardar la integridad del producto y el bienestar del paciente, además del conocimiento local y una comprensión profunda de las leyes regulatorias, son los aspectos más críticos para el acceso al producto en los mercados emergentes. Por lo tanto, es importante comprometerse con una empresa especializada que tenga las experiencias necesarias en la gestión del proceso MAP.
Los productos manejados van desde medicamentos con receta médica, productos biológicos, productos innovadores, genéricos, productos a temperatura ambiente y líneas refrigeradas, medicamentos controlados y productos para diagnóstico. Se debe atender una base de clientes de farmacias, instituciones gubernamentales, hospitales y clínicas en varias jurisdicciones del mundo. Todas las solicitudes requieren ejecución meticulosa, desde órdenes pequeñas a grandes y de valor moderado a extremadamente alto.
Esto requiere un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) que sea plenamente funcional y robusto. Requiere aplicar los procedimientos habituales y aplicarlos bien. Requiere ser meticuloso en la documentación y evolucionar el SGC continuamente para mantenerlo por delante de la curva regulatoria de Europa y Estados Unidos.
Cuando empezamos a trabajar en este rubro hace más de 35 años se hizo evidente que los países pobres en desarrollo, como Haití, estaban completamente olvidados por las principales compañías farmacéuticas. De hecho, la actual falta de acceso a las vacunas Covid lo demuestra.
Curiosamente, no son los mercados emergentes los que representan el desafío, sino que obtener acceso a los medicamentos tan necesarios de las compañías biofarmacéuticas occidentales y finalizar un acuerdo es el mayor obstáculo al que nos enfrentamos a diario. En ese contexto, empresas como la nuestra pueden eliminar el miedo a lo desconocido y mitigar el riesgo de la distribución de medicamentos muy necesarios en mercados emergentes.