Normativa, clasificación y categorización de los distintos productos sanitarios

Un producto sanitario (PS) es un instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material o cualquier otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos: investigación, diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento, compensación o alivio de una lesión, discapacidad o enfermedad.

La característica que marca la diferencia entre un fármaco y un PS es que, estos últimos, no ejercen su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano mediante mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función, pueden contribuir tales mecanismos.

Los PS, ocupan un espacio tremendamente grande y heterogéneo dentro de la industria farmacéutica, que abarca desde una simple gasa, hasta un electrocardiógrafo o una prótesis de rodilla. Inicialmente, cada Estado miembro de la Unión Europea (UE), poseía regulaciones propias, unas más estrictas que otras, que no solo impedían la libre circulación de PS, sino que también, ponían de manifiesto la falta de una protección igualitaria para los distintos ciudadanos europeos.

Todo esto, lleva a la Comisión Europea a abordar una reglamentación común de los PS. Así es como en la década de 1990 nacen las tres Directivas de PS: Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de implantables activos; Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los PS y Directiva 98/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre PS de diagnóstico in vitro.

En el año 2010 se produjo un gran escándalo a nivel mundial debido al uso fraudulento de silicona no médica para la fabricación de las prótesis mamarias PIB, que habían sido implantadas a más de 500.000 mujeres. El Parlamento Europeo, reaccionó a esta situación publicando una Resolución que, con la finalidad de evitar problemas asociados a los PS y lograr un buen uso de estos, abordaba la necesidad de actualizar la normativa europea.

El resultado final de la Resolución anterior fue la derogación de las tres Directivas y la publicación de dos nuevos Reglamentos, que se encuentran vigentes en la actualidad: el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del consejo, de 5 de abril de 2017, sobre PS; y el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los PS para diagnóstico in vitro (PSDiV).

El Reglamento Europeo 2017/745, clasifica los PS en cuatro categorías de riesgo creciente para el usuario y/o paciente: Clase I, Clase IIa, Clase IIb y Clase III. Para proceder a la clasificación de un PS en una de las categorías anteriores se deben tener en cuenta diversos criterios:

  • Invasividad: un producto puede no ser invasivo, o serlo de diferentes maneras: por un orificio corporal, invasivo quirúrgico o implantable.
  • Tiempo de contacto: los productos pueden ser de uso pasajero (menos de 60 minutos), a corto plazo (hasta 30 días) y prolongado (más de 30 días).
  • Fuente de energía: un producto puede ser activo o no activo desde un punto de vista energético; sin embargo, también existe la posibilidad de que no sea activo por sí mismo, pero, funcione conectado a un producto activo.
  • Lugar de aplicación: es posible que no entren en contacto con el paciente, o que lo hagan a diferentes niveles: dientes y cavidad oral hasta la faringe, sistema circulatorio central, sistema nervioso central etc.

A la Clase I pertenecen los PS que no entran en contacto con el paciente o lo hacen sólo con la piel intacta. También los que penetran de forma pasajera por orificios corporales como boca y nariz. A esta clase pertenecen los bastones, las vendas, las bolsas de recolección de orina etc.

Algunos de los PS pertenecientes a la Clase I son estériles, como, por ejemplo: guantes, jeringuillas, instrumentos quirúrgicos reutilizables etc.

La Clase IIa engloba los PS que se introducen en el cuerpo humano por orificios corporales distintos a la boca y la nariz (como, por ejemplo: lentes de contacto o audífonos) o por medios quirúrgicos, pero, no están destinados a permanecer en él. También pertenecen a esta categoría aquellos que suministran energía o sustancias, o los que modifican procesos fisiológicos, siempre y cuando no sea de forma potencialmente peligrosa.

Los desinfectantes de PS no invasivos también pertenecen a la Clase IIa.

En la Clase IIb se incluyen algunos productos implantables (aunque la mayoría se clasifican en la Clase III); también los productos que pueden influir en los procesos fisiológicos o que administran sustancias o energía de forma potencialmente peligrosa; los anticonceptivos y preventivos de enfermedades de transmisión sexual; y los destinados al diagnóstico de funciones vitales.

Los desinfectantes de productos invasivos, así como los productos destinados al cuidado de lentes de contacto también pertenecen a la Clase IIb.

Por último, a la Clase III pertenecen algunos productos implantables (no incluidos en la categoría IIb), los productos destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central y con el sistema circulatorio central con fines de terapia y/o diagnóstico, los productos que contienen sustancias medicinales o derivados animales y aquellos que se absorben totalmente. Algunos ejemplos de PS de Clase III son: válvulas cardiacas, prótesis de cadera o suturas absorbibles.

La nueva normativa europea, diferencia los PSDiV del resto; de hecho, se regulan mediante un Reglamento diferente: Reglamento (UE) 2017/746, que también los clasifica en cuatro categorías, por riesgo creciente: Clase A, Clase B, Clase C y Clase D. Se consideran PSDiV los productos para la determinación de glucosa, test de embarazo, test de detección de trisomía en par 21 etc.

En líneas generales, los PS deben ir provistos del Marcado CE que les permite demostrar su conformidad con las normativas anteriores. Para su obtención, se presentará una solicitud al Organismo Notificado (ON) que, revisará toda la documentación enviada, para finalmente, emitir o no el certificado de conformidad. Sin embargo, existen excepciones como, por ejemplo, los PS de Clase I no estériles, que no precisan de la intervención de un ON para proceder a la colocación del Marcado CE, solo requieren de una declaración de conformidad elaborada por el fabricante.

En definitiva, se benefician del Marcado CE y del aseguramiento de la calidad que implica, tanto los fabricantes, como los usuarios, ya que: minimiza el riesgo de retirada dentro de la UE, habilita la libre circulación y comercialización dentro del territorio, otorga confianza y seguridad a los usuarios y, por último, garantiza el cumplimiento de los requisitos de funcionalidad, durabilidad, protección ambiental y ahorro energético, comunes en Europa.


Bibliografía

  • Directiva 90/385/CEE, del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de relativa a implantables activos.
  • Directiva 93/42/CEE, del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios.
  • Directiva 98/79/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
  • Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifica la Directiva 2001/83/ CE, el Reglamento (CE) n.178/2002 y el Reglamento (CE) n. 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo. DOUE L117 de 5 de mayo de 2017.
  • Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión.
  • Guerrero M (2020). Análisis Comparativo entre las Directivas y Reglamentos de Productos Sanitarios [Trabajo Final de Máster, Universitat de València]
  • Comunicaciones de comercialización y/o puesta en servicio de productos sanitarios. Categorías, genéricos y subgenéricos de producto. CCPS. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. versión 1.5.0. (2020). Disponible en: https://sede.aemps.gob.es/PSCH/PS/docs/CCPS-categorias-genericos-subgenericos-producto.pdf [Consultado el 26/05/2022]
  • Información y Condiciones para el Marcado CE. Organismo Notificado 0318. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. (2019). Disponible en: https://www.aemps.gob.es/productosSanitarios/organismoNotificado/docs/ce_informacion_y_condiciones.pdf [Consultado el 27/05/2022]
  • Marcado CE. Web Oficial de la Unión Europea. Disponible en: https://europa.eu/youreurope/business/product-requirements/labels-markings/ce-marking/index_es.htm [Consultado el 27/05/2022]
  • Guía para Fabricantes de Productos Sanitarios Clase I. rev.1 (2020). Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/productosSanitarios/docs/guia_fabricantes-ps.pdf [Consultado el 30/05/2022]
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