Dra. Leticia Aguiar
Doctora en Derecho y Ciencias Sociales, UDELAR, 2001. Curso de Posgrado en Derecho Alimentario, UDELAR, 2002. Máster en Derecho de la Empresa, Universidad de Montevideo, 2003. Programa Desarrollo Directivos IEEM, 2018. Docente de la
materia Derecho de la Empresa en la Universidad ORT (Uruguay), 2003-actualidad. Catedrática de Derecho de la Facultad de Administración y Ciencias Sociales de Universidad ORT Uruguay (2018- actualidad). Ex – Consejera FERRERE, 1999-2020.
Legal&Compliance Scienza (2020-actualidad). Actualización PLAFT, Universidad ORT del Uruguay (2021). Asesora Externa especializada en la consultoría legal regulatoria vinculado a las Ciencias de la Vida
En nuestro país la normativa vigente en materia de publicidad de medicamentos la considera en forma amplia como “las muestras de productos que se entregan a los profesionales, así como toda representación gráfica visual, o auditiva, de cualquier medicamento, con la finalidad de promover directa o indirectamente su venta o dispensación.”1 Claramente no limita medios de difusión, por lo que, son también aplicables a medios informáticos, publicidad web, internet y cualquier modalidad digital.
Es sabido por todos que dicha publicidad es controlada por el Ministerio de Salud Pública (MSP) en su calidad de policía sanitaria, responsable de fiscalizar toda propaganda destinada a estimular tratamientos o el consumo de medicamentos.
El decreto 18/989 (y modificativos)2 que la regula establece las bases sobre las cuales se puede realizar la misma, siendo la fundamental que se limite “a las acciones farmacológicas y dosis aprobadas por las cuales fue autorizado su registro”.
Los medicamentos considerados de “venta libre en condiciones reglamentarias” (también conocidos como OTC) son la única categoría que puede ser objeto de publicidad dirigida directamente al público en general por distintos medios y métodos publicitarios. No es necesario que dicha publicidad sea sometida a previa autorización del MSP, sin importar cuál sea el medio por el que se pretenda difundir.
Debe ajustarse como dijimos anteriormente a promocionar acciones farmacológicas y dosis aprobadas. Aunque, si hay las indicaciones de un medicamento que no conste en su registro, el laboratorio podrá efectuar la promoción de la misma, bajo su responsabilidad, siempre que previamente haya dado conocimiento de tal circunstancia al MSP.
La normativa faculta también al interesado, a los efectos de confirmar que la publicidad se ajusta a la normativa vigente, que someta la misma a la aprobación del MSP adjuntando textos escritos y orales, dibujos y esquemas de secuencias visuales y demás elementos fundamentales de la promoción, destinados a los medios masivos de difusión. Si transcurre un plazo de 30 días desde la presentación del interesado, sin que el MSP formule ninguna observación, se considerará autorizada la solicitud.3 Sin perjuicio de esta posibilidad, en la práctica esta mecánica no suele ser utilizada.
Nadie discute que la publicidad estos medicamentos de venta libre debe respetar parámetros básicos, entre ellos, estar debidamente registrados; no contener información ambigua4 que induzcan al consumidor al abuso, mal uso o automedicación exagerada que sea perjudicial para la salud -en línea con las normas de defensa del consumidor5-; que cuando haga referencia a síntomas o enfermedades, incluya la recomendación de consultar oportunamente a su médico (dependiendo del contexto de cada publicidad).
Estos criterios están alineados a las pautas internacionales y de la OPS para lograr así un uso racional de los medicamentos6. Sin embargo, lo que muchas veces vemos que en la práctica difiere, es como se clasifican las autoridades, los medicamentos de “venta libre en condiciones reglamentarias”. La normativa es clara en el sentido de que, los medicamentos de control médico recomendado y los medicamentos de venta libre en condiciones reglamentarias incluyen “aquellos medicamentos para cuya dispensación no será exigible receta profesional por cuanto su uso en las condiciones indicadas en su presentación no entraña riesgo grave y/o irreversible de la salud”. La diferencia entre ellos está dada porque los medicamentos considerados de control médico recomendado, son aquellos para los cuales hay cierto riesgo de perjuicio para la salud, aunque no grave ni irreversible, que puede derivar de su consumo prolongado o inoportuno. Por lo cual, el criterio del riesgo al perjuicio para la salud es la clave para determinar en qué categoría deben clasificarse los medicamentos. No es una clasificación arbitraria.
En la práctica actual, la categoría de productos de venta libre está despareciendo. Cada vez más los productos son registrados bajo la categoría de venta bajo control médico recomendado, desalineándonos de los criterios internacionales y de los registros de otros países. Sin una justificación de riesgo acorde, parecería que se intenta regular la publicidad de medicamentos a través de la adjudicación de la categoría de venta, situación que entendemos no es acorde al espíritu ni la intención de la norma. Esto genera que medicamentos que son de venta libre y promocionados en otros países, lleguen a Uruguay con un arte que luce una categoría de venta diferente, se tenga que re-etiquetar y, además, no se puedan compartir las piezas promocionales del exterior. Dado que internet es una puerta abierta al mundo, genera además confusión en el consumidor. En el mundo globalizado de hoy, alinear estos aspectos a criterios internacionales, hace también al acceso considerando este como un tema de costos. Todo esto sin descuidar que estamos hablando de medicamentos y que, el uso racional de los mismos es el objetivo del sistema de salud.
Alineados con los criterios internacionales, los medicamentos que no son OTC (venta bajo control médico recomendado, medicamentos de venta bajo receta de profesional autorizado y sicofármacos y estupefacientes comprendidos) solo se pueden promocionar directamente al cuerpo profesional. Siendo además que, para los psicofármacos y estupefacientes la publicidad tiene que ser previamente aprobada.
Las empresas que además están adheridas al Código de la International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA) de Buenas Prácticas, se someten voluntariamente a regulación adicional, donde existen diversas situaciones de interacciones con los profesionales de la salud abarcadas, las que se rigen por criterios de necesidad legítima y fuertes estándares éticos.
En ese marco, regulan las pautas y límites para realización de eventos, simposios y congresos científicos y educativos, las hospitalidades que podrían ser aceptables en el marco de los mismos, los patrocinios que se realizan en el marco de ciertas actividades con profesionales de la salud, los honorarios por servicios que se pagan a asesores, consultores, speaker; los criterios para el otorgamiento de becas, entre otros. Todos ellos atendiendo siempre a criterios rectores, que haya una finalidad legítima, que se pague un valor razonable de mercado, que se evite cualquier tipo de conflicto de intereses o influencia indebida, o indebida prescripción, entre otros. También se refieren a la interacción con las asociaciones de pacientes y a la prohibición de entregar obsequios o artículos promocionales que pueda influir indebidamente en la prescripción del cuerpo profesional.
En Uruguay, las normas vigentes están lejos aún de regular estos aspectos7, aunque cada vez son más analizados y cuidados por las empresas que adhieren IFPMA así como por las empresas que representan dichas compañías multinacionales en el Uruguay.
Referencias
1- Art. 6º de la Ley 15.443 y Art. 46º del Decreto 521/984 (reglamentario de Decreto Ley 15.443, Ley de Medicamentos).
2- Decretos 18/989, 568/989, 493/990, 152/00, 38/2015
3- Art. 15 Decreto 18/989
4- La ley Nº 19.307 “Ley de Medios”, aplicable a los servicios de radio, televisión y otros servicios de comunicación audiovisual, pero no a Internet, prohíbe la publicidad encubierta y subliminal.
La define como “el mensaje publicitario cuyo formato o modo de emisión esté intencionalmente diseñado para confundir o engañar a la audiencia en cuanto al objetivo de promocionar un producto,
servicio o marca” y como aquella diseñada para producir estímulos en el público destinatario sin que sea percibida como tal.
5- Ley 17.250 y decreto reglamentario 244/2000
6- https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2011/Criterios-Eticos-Promocion-Propaganda-y-Publicidad-05-2011.pdf
7- Nótese que en el año 2010 fue por segunda vez presentado al Parlamento a través de la Cámara de representantes un proyecto de ley que reglamentaba todos estos aspectos el cual no
fue finalmente aprobado.