Dr. Agustín Marchesano
Doctor en Derecho y Ciencias Sociales (Abogado) – UdelaR, 2017. Postgraduado en Asesoramiento Corporativo – UM, 2019. Máster en Derecho Sanitario y Bioética – Universidad de Castilla-La Mancha, 2020.
Dr. Mathías Rojas
Doctor en Derecho (Abogado) – UM, 2019. Posgraduado en Derecho Deportivo – UM – 2022. Asociado Senior en Ferrere Abogados – Departamento de Salud, Farmacia, Alimentos, IP & Entertainment.
Mediante el Decreto 428/022 se aprobó la Resolución GMC Mercosur N° 25/21, que dejó atrás la Resolución 40/000, derogándola y sustituyéndola por una nueva versión. Esta actualización normativa en el ámbito del Mercosur es consecuencia de la innovación en el sector sanitario, específicamente, de los productos médicos.
Su objetivo es adaptar la normativa al avance científico y tecnológico en el ámbito de la salud. Un hecho importante para los servicios asistenciales, que buscan lograr mejor la calidad de vida.
Esto desemboca, en el impulso nuevos criterios por parte de autoridades de referencia, por ejemplo, a nivel de la Food and Drug Administration (FDA), con el objetivo de cuidar la innovación y la seguridad del paciente.
En el sector de tecnología médica, donde el paradigma es la innovación constante, contar con normas que no estén debidamente actualizadas, generaba ciertos problemas a los operadores del sector.
Cabe destacar que antes de la aprobación de este Decreto, los operadores sanitarios venían trabajando con una normativa que databa de 1999 (Decreto 165/999) y 2000 (Resolución GMC Mercosur 40/000 aprobada por Decreto 7/001), a la que se sumó en el año 2008, el Decreto 3/2008.
¿Qué se puede destacar de la nueva normativa?
1. Incorporación y modificación de definiciones
Se incorporan nuevas definiciones, que no estaban expresamente previstas en la versión anterior de la normativa:
• “Aglomerado”: Se denominará a los efectos de la definición de nanomaterial. Conjunto de partículas o agregados débilmente ligados en el que la extensión de la superficie externa resultante es similar a la suma de las extensiones de las superficies de los distintos componentes.
• “Agregado”: A los efectos de la definición de nanomaterial, una partícula compuesta de partículas fuertemente ligadas o fusionadas.
• “Finalidad prevista/finalidad de uso”: Uso para el cual está destinado el producto conforme la información declarada por el fabricante en la evaluación clínica.
• “Informe técnico”: Como bien indica su nombre, es conocido como un documento que describe los elementos que componen el producto. Indicando las características, finalidad, modo de uso, contenido, cuidados especiales, potenciales riesgos, proceso productivo e información adicional.
• “Kit (conjunto o set)”: Conjunto de productos médicos, que pudiendo ser registrados en forma individual son agrupados en una unidad de venta para una finalidad de uso o procedimiento específico.
• “Nanomaterial”: Lo conocemos como un material que contiene partículas sueltas, o formando un agregado o aglomerado, en el que el 50 % o más de las partículas en la granulometría presenta una o más dimensiones externas en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 y 100 nm. Los fuilerenos, los copos de grafeno y los nanotubos de carbono de pared simple con una o más dimensiones externas inferiores a 1 nm, también se considerarán nanomateriales.
• “Partícula”: Parte diminuta de materia con límites físicos definidos.
• “Piel o membrana mucosa lesionadas”: Superficie de piel o membrana mucosa que presente una alteración patológica y/o una alteración producida a raíz de una enfermedad o lesión.
• “Producto médico para diagnóstico de uso in vitro”: Es un conjunto de reactivos, calibradores, materiales de control, recolectores de muestras, programas informáticos (software), instrumentos u otros artículos, usados individualmente o en combinación. Con la finalidad de uso determinada por el fabricante, para el examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano. Exclusiva o principalmente para brindar informaciones para fines de diagnóstico, seguimiento o compatibilidad.
• “Sistema”: Conjunto de productos médicos compatibles, que interactúan y/o relacionan entre sí, exclusivamente con el objetivo de cumplir la finalidad de uso prevista por el fabricante.
• “Titular del registro”: Persona jurídica, pública o privada, fabricante o importador. Poseedor de la autorización de comercialización de un producto médico, emitida por la autoridad sanitaria.
• “Solicitante”: Persona jurídica, pública o privada, que presenta las solicitudes de registro de productos médicos ante la autoridad sanitaria.
• “Usuario”: Profesional de la salud o lego, pudiendo ser el propio paciente, que utiliza un producto médico conforme a las instrucciones de uso.
2. Regulación de los Software As a Medical Device (SaMD)
La Food and Drug Administration (FDA), define tres tipos de software relaciones con los productos médicos:
• “Software in a medical device”: Es un software que integra un dispositivo médico.
• “Software used in the manufacture or maintenance of a medical device”: Es el software utilizado para la fabricación o mantenimiento de dispositivos médicos.
• “Software As a Medical Device-SaMD”: Es el software utilizado como dispositivo médico. La nueva normativa, incorpora específicamente al “Programa informático como producto médico” (SaMD), señalando lo siguiente:
• Que es un producto médico que desempeña sus funciones sin ser parte del hardware del producto médico. Es decir, que no necesita del hardware de un producto médico para alcanzar su finalidad de uso.
• Que debe ser capaz de ejecutarse en una plataforma computacional de propósito general, es decir, uso no médico. Entendiéndose por plataforma computacional como los “recursos de hardware y Software (sistema operativo, hardware de procesos, almacenamiento, biblioteca de datos, dispositivos de visualización, dispositivos de entrada, lenguaje de programación, etc.)”
• Que las aplicaciones móviles (Apps) que cumplen con la definición general de producto médico, son consideradas SaMD. Asimismo, en relación con los SaMD se establece que:
• Un programa informático (software) no se considera SaMD si su propósito es controlar el hardware de un producto médico.
• Un SaMD puede ser usado en combinación (por ejemplo, como un módulo) con otros productos, e incluso, con otros productos médicos.
• Un SaMD puede interactuar con otros productos médicos, incluyendo hardware de otros productos médicos y otros SaMD, como así también un programa informático (software) de propósito general.
3. Cambios en las reglas de clasificación
Al igual que la normativa anterior, la nueva normativa cuenta con un apartado de Reglas de Clasificación, para determinar si un producto médico es clase I, II, III o IV, dependiendo de riesgo intrínseco que representen para la salud.
Al respecto, se modifican algunas reglas y se incorporan otras. Destacamos especialmente, los siguientes cambios:
• Se modifican las reglas en cuanto a productos implantables quirúrgicamente invasivos de uso prolongado.
• Se crea una pauta específica para SaMD.
• Se incorpora pauta sobre nanomaterial.
• Se agrega una pauta sobre productos invasivos, en relación con orificios corporales y para productos compuestos por sustancias o combinación de ellas destinadas a la introducción por orificios corporales o piel.
4. Nuevas disposiciones de rotulado
Se agrega la obligación de indicar origen cuando la unidad fabril (nueva definición que se incorpora) difiere del fabricante legal.
Con relación a las instrucciones de uso, se agrega que las mismas podrán estar en el envase, o este hacer referencia al modo de acceso a las instrucciones. La normativa anterior no refería a la posibilidad de “hacer referencia al modo de acceso a la mismas”, sino que solo indicaba que debían estar en el envase.
5. Plazo de 2 años para documentación a presentar por importadores al momento del registro
Se establece que la declaración emitida por el fabricante, que deben presentar los importadores al momento del registro, no podrá tener más de 2 años de emisión.
La declaración debe indicar, que se autoriza a la empresa importadora a representar y comercializar el producto en el país. Detallando razón social y dirección del fabricante e importador.
A su vez, en el caso del certificado de libre comercialización o equivalente, no deberá tener más de 2 años de emisión.