Proyectos específicos y puntuales para cada cliente…
Nueveuno diseña, suministra e instala estas salas blancas para la industria farmacéutica, alimenticia, cosmética y la industria electrónica. También se especializa en laboratorios o trabajos específicos para quirófanos
Entrevistado: Arq. Luis Taboada
Director de Nueveuno.
www.nueveuno.net
Oficinas Juan Manuel Blanes 1315
La especialización en construcción y suministro de insumos para salas blancas ha experimentado un cambio pronunciado en Uruguay y nuestra empresa tomó el desafío de capacitarse, para poder ofrecer un servicio de excelencia en los proyectos que tenemos a cargo.
Ingenieros, Arquitectos y profesionales de distintos rubros conforman nuestro equipo, que asegura un óptimo resultado del desafío que se nos plantea en cada caso.
Los proyectos que aborda Nueveuno abarcan desde el proyecto “llave en mano” pasando por cualquier fase intermedia o simplemente el asesoramiento, venta e instalación de un producto específico para cada necesidad.
¿Específicamente que ofrece Nueveuno Salas Blancas?
¨Nuestra empresa aborda proyectos específicos y puntuales para cada cliente.
Las salas blancas o cleanrooms son salas de trabajo cuyos elementos inertes deben ser fácilmente limpiables y esterilizables, mientras sistemas dinámicos mantienen las condiciones de higiene.
Nueveuno diseña, suministra e instala estas salas blancas para la industria farmacéutica, alimenticia, cosmética y la industria electrónica. También nos especializamos en laboratorios o trabajos específicos para quirófanos.
En esto incluimos toda la construcción civil, la panelería que conforma paredes y cielorrasos, pisos, puertas, enclavamientos, y también equipamientos específicos, iluminación, desagües, passthrough, que permiten calificar y certificar GMP.
Todo proyecto de estas características tiene criterios generales pasivos como la ausencia de juntas y de ángulos rectos, y equipos activos como los sistemas de aire filtrado, control de humedad, presión y temperatura, flujos laminares, sistemas de control, contadores de partículas, luces con longitudes de onda restringidas, entre otros¨.
¿Cuándo nos habla de un trabajo llave en mano, incluye la certificación?
¨Nos ocupamos de todos los elementos que no forman parte del proceso principal (BOP), y suministramos toda la documentación para la calificación y certificación de cada parte.
Podemos detallar en la normativa aplicable las salas blancas lo siguiente:
Para la calificación del diseño y la certificación de las infraestructuras mencionadas, se aplican dos cuerpos normativos:
- GMP (Good Manufacturing Practices) es un conjunto de normas para la producción en general, y en particular la que se aplica a la fabricación de medicamentos, alimentos, y cosméticos. Estas normas, que aplican a todo el proceso, tienen una parte destinada al diseño y construcción de los edificios e instalaciones, y por su aceptación internacional nos permiten calificar o certificar plantas que exporten sus productos.
- ISO 14644. Es una norma internacional de la Organización Internacional de la Normalización (ISO) que se centra en la calidad del aire de las salas de producción. Para esto, se clasifica en nueve categorías que se diferencian por la cantidad de partículas de distintos tamaños admitidas por volumen de aire, ya sea medidos en reposo o en movimiento. Estas normas se materializan en sistemas de aire filtrado, hermeticidad de los cerramientos, esclusas enclavadas, passthroug¨
¿Si tuviese que separar los distintos elementos que componen la oferta de productos que Nueveuno tiene para ofrecer, que nos podría detallar?
¨En casi todos los proyectos a los que nos hemos enfrentado, el común denominador es la especificidad.
Las necesidades de cada empresa varían según sus requerimientos puntuales, pero podríamos especificar los grandes sectores de insumos en:
Panelería
Típicamente para montar una sala blanca, utilizamos paneles sándwich con sistemas de encastre oculto para que los sellados y juntas sean mínimas.
Los cielorrasos suspendidos se hacen con el mismo tipo de placas, y un sistema de cierres en aluminio anodizado conforma los encuentros para evitar ángulos rectos que puedan juntar polvo.
En el caso particular de los cielorrasos suspendidos, el relleno de óxido de magnesio permite hacerlos transitables.
Existen piezas especiales conectan los paneles con las puertas o ventanas. Los paneles sándwich se conforman con dos caras de acero galvanizado prepintado o HPL, con un relleno de EPS, panal de abeja, o lana de roca para las paredes.
Para zonas que requieran limpieza con productos agresivos, como lavaderos, pailas y otros, el panel se conforma con una o dos caras de acero inoxidable 304 o 316 según se requiera.
En el caso de puertas y ventanas, las puertas se conforman con o sin visor, y pueden ser de chapa plegada o con bastidor de aluminio y panel sándwich. Los vidrios deben ser dobles y coplanares con la superficie del panel y del bastidor.
Es de destacar que las puertas llevan un pomo o cerrojo GMP que impide que pase aire de un lado a otro, y un burlete retráctil por debajo para su total hermeticidad¨.
¿Como podría resumirnos la clave técnica para que el aire que circula por la instalación diseñada no se contamine?
¨Para asegurar la no contaminación del aire de dos zonas contiguas, se interponen esclusas cuyas puertas llevan un enclavamiento automático, que no permite abrir la segunda puerta sin cerrar la primera, y eso ayuda a mantener los diferenciales de presión exigidos. Esto nos asegura que el flujo de aire (y por tanto de partículas) va en el sentido correcto.
Las esclusas con duchas de aire son dispositivos se interponen entre dos zonas que queremos que la persona que pasa sea despojada completamente de partículas, asegurando un ciclo con un flujo de aire a velocidad, previo a abrir la segunda puerta de la esclusa.
Se utilizan en el diseño pass box o passthrough que son dispositivos en forma de pequeña esclusa para pasar materiales o muestras que cuentan con un enclavado automático, y pueden incluir luz ultravioleta, ducha de aire, o conexión al sistema centralizado de aire filtrado. Típicamente se construyen en inoxidable 304 y se hacen a medida. Ambas puertas son vidriadas.
Otro ítem particular son los puertos de líquidos para trasvase por vacío de una sala a otra, se instalan en los paneles unas dobles puertas de inox 316, que funcionan a modo de esclusa y que cuando están en funcionamiento llevan un tubo de silicona descartable que hace el trasvase¨.
¿La iluminación ha venido desarrollando innovaciones sorprendentes en los últimos años, en esa materia como lo solucionan?
¨La iluminación se hace con paneles LED, con la norma GMP y no tiene ángulos vivos ni sistemas de fijación visibles, cumple con IP 65 y puede tener control de longitud de onda (color de la luz) para productos fotosensibles¨.
¿Qué importancia tienen los sistemas de aire de estas instalaciones?
¨El sistema de aire es crucial, desde su diseño, hasta las pruebas y certificaciones. En nuestro caso la instalación y la certificación la hacemos directamente a través de empresas del medio especializadas.
El sistema de aire debe asegurar una correcta secuencia de presiones diferenciales entre salas, garantizando la dirección del flujo para controlar la contaminación. Para la mayor eficiencia del sistema, los paneles y puertas deben ser lo más herméticos posible.
Para asegurar el bienestar de los que trabajan en las salas, el sistema debe asegurar el recambio de aire y controlar la climatización de temperatura y humedad.
Es fundamental para la calificación, el control de la presencia de partículas en suspensión, (ya se midan en movimiento o en reposo), y para ello se disponen filtros en varios puntos del sistema.
Típicamente un sistema de aire consta de Chiller, Manejadora, Ductos de inyección y retorno, dampers, filtros, y rejas. Parte del aire se recircula y otra parte se ingresa aire exterior, según el proyecto.
Los esquemas de filtrado pueden incluir filtros en la inyección, en los retornos y en la propia manejadora.
En algunos puntos que se recomienda un flujo laminar, como el área de pesadas, se instalan cabinas semicerradas, donde el ciclo de filtrado de resuelve localmente. Este mismo principio, se aplica a mesadas de trabajo, o a duchas de aire¨.
¿En cuanto a sistemas de control que implica en equipamiento y accesorios?
¨Es importante reiterar que ofrecemos equipamiento certificado de marcas reconocidas a primer nivel mundial y que proveemos del mismo independientemente de si está inserto en un proyecto o nuestro cliente tiene una necesidad puntual.
Los sistemas de control pueden ser automatizados, con un SCADA que reporta lecturas por sala de los parámetros a controlar, o pueden tener controles localizados, como lectores de presión autónomos, contadores de partículas, sensores de velocidad de aire, termómetros y sensores de humedad¨.
¨Nueveuno, ofrece equipamiento certificado de marcas reconocidas a primer nivel mundial¨
Dentro de nuestra oferta para las distintas áreas tenemos equipamientos complementarios especializados que cumplen con las recomendaciones GMP, por ejemplo:
- Puertas rápidas, bancos de trabajo limpio, Dust Free Conveyor, puertas rápidas para esclusas de materiales
- Piletas para lavado y secado de manos automático
- Cabina rodante de muestras
- Banco para vestuario limpio
- Lockers con filtrado de aire
- Trolley de inox
- Mesa microperforada
- Pisos sobre elevados microperforados
- Escaleras y pasarelas de inox
- Desagües de piso GMP
- Puertos de líquidos
- Puertas corredizas con cierre automático
- Pomelas GMP
- Autobisagras hidráulicas¨
Por último ¿qué características exclusivas puede contarnos acerca de Nueveuno y por dónde los podemos contactar?
¨Nuestra empresa está abocada a la innovación y pone para ello toda el know how del grupo, y una gran capacidad de estudiar y encontrar soluciones de clase internacional.
En nuestro horizonte está poder expandirnos en calidad y cantidad, pero sobre todo nuestra continua capacitación en este rubro nos asegura un camino próspero en ésta área del conocimiento¨.
