El Decreto 56/03, largamente esperado, regula y ordena el acceso a las preparaciones de cannabis medicinal para los usuarios. Aquí se reglamenta lo ya establecido en la Ley 19.847, Ley de Acceso al Cannabis Medicinal, y siguiendo su esquema, al inicio se listan las categorías de productos que desde la autoridad sanitaria se entienden adecuados para brindar tratamiento a la población.
En primer término, se mencionan las especialidades farmacéuticas (medicamentos) y dentro de ellos se indican los medicamentos fitoterápicos nuevo y tradicional. Este punto es importante. Se reconoce que el cannabis es una planta medicinal y al permitir que se puedan registrar preparaciones de cannabis como medicamento fitoterápico tradicional, tiene un gran impacto regulatorio.
Recordemos la definición dada en el Decreto 403/16, que establece el marco regulatorio para hierbas medicinales, especialidades vegetales y medicamentos fitoterápicos. Este decreto en el Anexo, capítulo I, numeral f, establece: “Medicamento fitoterápico tradicional. Producto medicinal terminado, elaborado a partir de materias primas vegetales de uso arraigado en la tradición popular o con antecedentes médicos, históricos y/o etnofarmacológicos, que no presenten riesgos para la salud del usuario y con eficacia avalada por su uso, el que debe estar documentado por un mínimo de 20 años. Pueden o no contener excipientes”.
Dado que el cannabis está incluido en la American Herbal Pharmacopoeia, cumple con las condiciones indicadas en el decreto 403, pero ahora, además, en el Decreto 56 se reconoce expresamente que preparaciones de cannabis medicinal pueden registrarse como medicamentos fitoterápicos tradicionales.
¿Qué significa esto?
Significa grosso modo, que preparaciones de cannabis que sean elaboradas siguiendo procedimientos basados en procesos tradicionales, no requerirían aportar datos de toxicidad, ni pruebas farmacológicas de eficacia, ni ensayos fase I, II, etc. No se requeriría tampoco para su registro que sean “similares” a medicamentos registrados en países de referencia sanitaria.
Si se analiza con cuidado, en esta categoría entrarían los extractos full spectrum obtenidos a partir de extracción etanólica. Otros tipos de extracción en uso actualmente, como extracción con CO2 supercrítico, con butanol, etc., no son procesos que cuenten con tradición de uso en la medicina popular. Los productos medicinales elaborados a partir de extractos obtenidos con los nuevos métodos de extracción deberían aplicar a las categorías de especialidad farmacéutica o medicamento fitoterápico nuevo.
La otra categoría que fuera introducida en la Ley 19.847, se establece en el numeral c del ART 2 del decreto que estamos analizando.
Los pacientes podrán tener acceso a sus tratamientos a partir de formulaciones magistrales, prescriptas por médico tratante. Estas formulaciones magistrales no son de cualquier forma. El decreto establece condiciones muy específicas para su preparación, estableciendo además la obligación del seguimiento, de la farmacovigilancia asociada a cada una de las prescripciones y pacientes.
Podrán hacer preparaciones magistrales tanto las farmacias de primera como de segunda categoría. Deberán registrarse ante el Instituto de Regulación y Control del Cannabis (IRCCA) y solicitar una licencia. Luego, deberán ampliar su habilitación ante el Ministerio de Salud Pública para incluir las preparaciones de cannabis y además serán incluidas en el registro de servicios de salud como elaboradoras de preparaciones de cannabis.
La referencia reglamentaria para toda la actividad de preparaciones magistrales está establecida en el decreto y es el capítulo <795> PHARMACEUTICAL COMPOUNDING—NONSTERILE PREPARATIONS de la USP vigente. Allí se instituyen los procedimientos a seguir y las características del área de preparación.
Una cosa que no menciona el decreto, si bien hace referencia en varias oportunidades a este capítulo de la USP, es en qué categorización ubican a las preparaciones de cannabis. El mencionado capítulo habla de preparaciones simples, moderadas y complejas de acuerdo con el grado de dificultad farmacéutica de la preparación. Considerando las definiciones que establece la USP sería razonable suponer que las preparaciones de cannabis deberían ser consideradas de moderada dificultad.
Se establece también la vigencia de las preparaciones, que la establecerá el químico farmacéutico director técnico. Sin embargo, independientemente de cuál sea la formulación o la forma farmacéutica, la vida útil máxima es 45 días. El rotulado deberá cumplir lo que establece la USP <795>
Siguiendo con la reglamentación de las formulaciones magistrales, el decreto establece muy claramente qué controles documentales se deben realizar, los informes a elevar al MSP y las responsabilidades del químico farmacéutico director técnico. Del texto del Decreto se desprende el protagonismo que debe asumir el químico farmacéutico director técnico que trabaje en formulaciones magistrales de cannabis.
Se establece también, que solamente se podrán utilizar en las formulaciones extractos base adquiridos con vale de estupefacientes a proveedores (fabricantes de materia prima) habilitados por el departamento de Medicamentos del MSP. Todos los registros que se deben llevar y la documentación relativa corresponde con el manejo habitual de sustancias estupefacientes.
Sin embargo, la condición de venta de todos los medicamentos a base de cannabis no refleja eso. Siguiendo los antecedentes de medicamentos ya registrados, se establece que, con un contenido de THC inferior a 1% no es medicamento controlado, siendo la condición de venta bajo receta profesional. Y con contenido de THC superior a 1% es medicamento controlado y debe venderse con receta verde.
Si bien el cannabis está en la lista I de la JIFE, los medicamentos y preparaciones de cannabis medicinal no se dispensarán a los pacientes como estupefacientes en Uruguay, aun cuando tuvieran alto contenido de THC. Esta medida, tiene como consecuencia facilitar el acceso, dado que son pocos los prescriptores que habitualmente manejan recetas de estupefacientes.
El decreto, por otro lado, hace hincapié en la farmacovigilancia asociada a todos los medicamentos y preparaciones a base de cannabis. Si bien la Unidad de Farmacovigilancia del MSP establecerá las categorías específicas, el decreto anticipa la necesidad y obligación de farmacovigilancia activa.
Entendemos que estas medidas son muy sabias, dado que, si bien se facilita el acceso a través de la condición de venta, se van a registrar datos de uso y problemas relacionados con medicamentos, permitiendo generar información valiosa y además actuar en forma muy rápida en caso de suscitarse algún problema.
Finalmente, el título III del decreto de marras, se explaya en el Programa Nacional de Acceso al Cannabis Medicinal y Terapéutico, recogiendo básicamente las consideraciones establecidas en la Ley 19.847.
Este programa funciona orgánicamente dentro del área de Programas de la Dirección General de la Salud del MSP y deberá elaborar anualmente un informe de la situación de acceso a los tratamientos.
Contará con un comité asesor honorario, liderado por representantes del MSP y Presidencia de la República, pudiendo convocar a representantes de la academia, de las asociaciones de profesionales relacionadas con la actividad y de las asociaciones de pacientes. Este comité asesor funcionará durante dos años y debe evaluar en campo las dificultades que se presenten en la implementación del acceso a los tratamientos. En particular, tiene un año para elaborar un documento con un conjunto de recomendaciones que deberá elevar al Poder Ejecutivo y Legislativo.
Finalmente, el decreto encomienda al MSP realizar acciones tendientes a la formación del personal de salud en los tratamientos a base de cannabis.