12Notas

Tendencias y futuro en I+D+i en la Industria Farmacéutica

Eduardo Sanz Sánchez
Lic. en Farmacia, Universidad Complutense de Madrid.

Más de 30 años dentro del sector farmacéutico. Desarrolló su carrera profesional en varias compañías multinacionales como Bayer, Bristol Myers, Boehringer Ingeheim, Cepa, McNeil (Johnson & Johnson ), Chemo y Alcalá Farma, donde ha desempeñado principalmente funciones técnicas, gestión y dirección, siendo responsable de áreas como las de Fabricación, Calidad ,Operaciones, Supply Chain, Desarrollo de Negocio y Dirección General.
En los últimos años fue director general en dos compañías, teniendo a su cargo las unidades de Operaciones, Calidad, Regulatory, Comercial, I+D y Desarrollo de Negocio, desarrollando las actividades a nivel mundial y en diferentes ámbitos y sectores como Prescripción Marca, Mercado Genérics, Foods Suplemments, Cosméticos, Medical Devices, a nivel retail y hospitalario.
Considero que el tema a tratar en este número es uno de los más “manoseados”, usados, llevados y traídos en nuestro sector, y del que deseo dar una visión rápida, clara y concisa, quizás no para añadir nada nuevo, pero si con el fin de servir de pequeña plataforma de debate y reflexión.

El sector farmacéutico está sufriendo, por las siguientes razones fundamentales:

  1. Cada año es más difícil obtener fármacos innovadores, la productividad del I+D+i cada vez es menor.
  2. El gasto en el desarrollo de un fármaco es cada vez más alto.
  3. El “pagador” reduce gastos farmacéuticos, poniendo en riesgo la innovación del sector, se financian menos fármacos y la tendencia a la reducción del precio del medicamento es menor.

Estas razones originan que se desencadenen los siguientes factores:

  1. Un modelo difícil de ser sostenido en el tiempo.
  2. Se requieren nuevas estrategias de investigación.
  3. Vuelve la especialización en determinadas áreas, ya no se puede hacer todo de todo y además a la vez.
  4. Cada día son más perentorias y frecuentes las alianzas entre compañías para compartir el riesgo y el coste de desarrollo.
  5. La intervención de los gobiernos centrales, locales, universidades y organismos oficiales es absolutamente crítica para fomentar, apoyar y subvencionar de forma proactiva la investigación, tanto mayúscula como minúscula, y evitar así la más absoluta desertización del conocimiento, y por ende, del valor añadido en el sector farmacéutico.

En este momento están entrando en juego otros players, como son las small companies: compañías de pequeño tamaño, auténticas incubadoras de proyectos, generalmente trabajando en exclusividad para grandes compañías farmacéuticas multinacionales, que están dotadas de conocimiento y velocidad de gestión, y sobre las que dichas multinacionales, descargan fases de desarrollo y/o proyectos de investigación minúscula.
Esas incubadoras, muy frecuentes en Estados Unidos, estudian de forma intensiva las olas y tendencias de nuestro sector, base para el entendimiento de lo que está ocurriendo y, aún más importante, de lo que ocurrirá.
Es importante resaltar que ese espectro de gasto se está desplazando como las placas tectónicas bajo nuestros pies, como se demuestra en el siguiente gráfico:

Y es muy importante resaltar que al desplazarse el gasto farmacéutico a nuevas áreas geográficas y países, se desplaza el espectro de enfermedades, como consecuencia también las áreas terapéuticas y por tanto, el gasto asociado en el desarrollo de los nuevos fármacos, como podemos observar en los siguientes cuadros:

A pesar que se retrae el gasto global farmacéutico a 3 -6% en el periodo comprendido entre 2012 – 2016, el gasto en desarrollo de nuevas terapias creció 6%, sobre todo en áreas de “specialtie”, casi el doble que las terapias tradicionales.
Nuevas técnicas de anticoncepción, terapias contra la obesidad, enfermedades autoinmunes, que todo sea mencionado, cada vez más frecuentes, afectan a mayor número de habitantes, y se muestran con mayor agresividad y con mayor dificultad de tratamiento, patologías respiratorias (asma y epoc ), antivirales, y por supuesto los archi famosos antibióticos.

En el diagrama siguiente se observan claramente las áreas terapéuticas prioritarias de desarrollo, donde nos pueden sorprender líneas tales como la tuberculosis, malaria y la osteoartritis, pero que no hacen más que corroborar, que el mapa de desarrollo se mueve.
Por otro lado nos encontramos con el tan tañido tambor de la productividad de la I+D+i, llegando a una importante conclusión: mientras los gastos anuales de R&D han pasado en 12 años de 15 billones de dólares americanos (15% medio sobre ventas brutas), el número de nuevas moléculas y biológicos han pasado de 55 a 19 por año, como comprobamos en el gráfico siguiente.

No todas las partes de nuestro cuerpo y sus patologías cuestan el mismo dinero, sino que aquellas más caras, donde cuesta más la obtención de un nuevo activo, son músculo-esquelético, neuronal y sistemas respiratorio, en los que un nuevo desarrollo vale entre 1.000 y 1,2 millones de dólares de media por producto.
Estos gastos no se reparten a su vez de forma homogénea durante toda la fase de investigación, ya que el mayor porcentaje, más del 53%, corresponden a la fase clínica III, suponiendo dicha fase más la fase II más de 72% de los gastos totales; pero además se da el factor, que la mayor etapa de riesgo, con una gran distancia sobre las otras, es la fase III, más de un 80% de posibilidades de no pasar favorablemente dicha fase.

Pero aún hay más. A la cifra del fracaso hay que sumarle 14% adicionales del fracaso en las fases anteriores, con los que nos queda la escalofriante cifra de que solo el 6% de los fármacos que empiezan la fase I acaban la fase III, y solo el 6% de este 6% obtiene el retorno de la inversión en el mercado.
Y mientras ¿qué ocurre con la “i” pequeña?
Debemos enfocar la hermana menor de la investigación en las siguientes líneas de trabajo:

  • Mejorar la forma de la aplicación de los fármacos, desarrollar el concepto de “easy to take’’.
  • Trabajar al desarrollo de “Poly –Pills”, como consecuencia y para dar cobertura a un rango de la población anciana, la que cada año ve aumentada su esperanza de vida y su ingesta diaria de fármacos cada vez es mayor.
  • Investigar y desarrollar indicaciones “off label” de fármacos en el mercado.
  • Relacionar la farmacología pura con nuevas tecnologías física y físico-químicas, tales como micro y nano esferas, y otros.
  • Impulsar el campo de los productos sanitarios como tales y estrechar su relación íntima con la farmacología.

En el siguiente cuadro se describen los Top Ten areas – devices, sus ventas y market share 2011 – 2018, a modo de ejemplo.

Todo este despliegue de cifras nos lleva a que, como comentamos al inicio de este artículo, se realice un verdadero apoyo y fomento de la I+D, donde se hace perentorio las subvenciones y el apoyo a la gestión de la investigación, base fundamental de las normas UNE 166.000 y su serie:

  • UNE 166001, que establece los requisitos para los proyectos de I+D+i.
  • UNE 166002, que determina los requisitos que debe cumplir el sistema de gestión de la I+D+i.
  • UNE 166005, que es una guía de aplicación de la UNE 166002 a los bienes de equipo.
  • UNE 166006, que establece las características y requisitos de un sistema de vigilancia tecnológica e inteligencia competitiva.
  • UNE 166007, que es una guía de aplicación de la norma UNE 166002.
  • UNE 166008, que establece los requisitos para la transferencia de tecnología (activos intangibles).

Estas normas (desconocidas hoy por hoy) están alineadas con los requisitos de la norma ISO 9001, y ellas pretenden proporcionar directrices para una eficaz planificación, organización, ejecución y control de las actividades de I+D+i, así como facilitar un reconocimiento en el mercado a las organizaciones innovadoras y para uniformizar la metodología y criterios para considerar cuando un proyecto es I+D+i o no lo es.
La certificación de proyectos de I+D+i por parte de una entidad certificadora acreditada supone para la empresa una importante ventaja competitiva, además de ser imprescindible para que el ministerio emita el informe motivado.
Y todo ello supone un incentivo, que se resume entre otros en:

  1. Reducción inmediata de gastos de personal investigador dedicado exclusivamente a actividades de I+D+i.
  2. Aplicar el tipo reducido a las compañías sujetas al Impuesto de Sociedades.
  3. Aumento del número de puestos de investigadores en las empresas, durante los próximos tres años.
  4. Posicionar a España en línea con el objetivo de la Unión Europea, que establece que al menos dos tercios de la inversión total en I+D+i debe provenir del sector privado.

Sigamos apoyando el valor y el desarrollo.