GMP o GDP ¿Qué aplica a las importaciones?
Aunque la importación de medicamentos es un acto relacionado con la distribución y la logística, esta actividad se considera GMP relevante en la Unión Europea y, por lo tanto, está sujeta a requisitos de GMP. La publicación del Anexo 21 de la Guía GMP de la Unión Europea deja esto inequívocamente claro1.
Como resultado, deben cumplirse los mismos requisitos relativos al sistema de calidad farmacéutico para la importación que para la fabricación farmacéutica. En este contexto, no hay diferenciación entre fabricación e importación. Por lo tanto, también se requiere la presencia del personal responsable clave de GMP para la importación de medicamentos.
Para la importación de medicamentos y principios activos sujetos a autorización desde fuera del EEA (European Economic Area), el lugar de importación física debe tener una autorización de fabricación e importación (Manufacturing and Importation Authorisation – MIA) de conformidad con el anexo 21.
¿Estos requisitos se aplican a los mayoristas?
La respuesta es afirmativa. Si un mayorista desea importar medicamentos acabados de un tercer país para su comercialización en el EEA, también debe tener una autorización que incluya la certificación por la persona calificada (QP) del lote importado. La autorización de distribución al por mayor no es suficiente por sí sola.
Esto se justifica por el hecho de que siempre es necesario tener una liberación de lote UE por una persona calificada (QP) en la UE o EEA de acuerdo con el artículo 20 de la Directiva 2001/83/EC con el fin de comercializar el producto en el EEA. Esta actividad se entiende como el último paso de la fabricación o importación farmacéutica.
¿Qué dificultades pueden ocurrir como resultado?
Dentro de las agencias de supervisión de medicamentos, diferentes departamentos pueden ser responsables del monitoreo de GMP y GDP. En tal caso, un mayorista sería supervisado por un departamento de la autoridad supervisora diferente al de un fabricante o importador. Por lo tanto, tendrá que coordinarse con ambos departamentos de la agencia con respecto a la importación y la solicitud de la autorización requerida.
¿Qué pruebas pueden utilizarse para demostrar el cumplimiento de GMP por parte del fabricante en un tercer país?
Dentro del EEA debe garantizarse el cumplimiento documentado de la norma europea GMP para medicamentos e ingredientes farmacéuticos activos. Esto se aplica tanto a la fabricación de los productos como a su almacenamiento y transporte. Por lo tanto, el almacén donde se importan los productos debe estar cubierto por un MIA.
Pero el fabricante del tercer país también debe poder demostrar que ha seguido la Guía GMP de la UE. Esto puede no ser fácil, ya que básicamente habrá seguido las directrices nacionales del tercer país respectivo y no las normas de la UE. Por lo tanto, se requiere una llamada «confirmación por escrito». La autoridad competente del tercer país exportador confirma por la presente que las normas GMP del sitio respectivo son al menos equivalentes a las normas de la UE.
Por supuesto, el cumplimiento de las GMP también puede ser certificado por una inspección oficial de la UE. Si la inspección GMP es exitosa, el fabricante recibirá un certificado GMP. Esto se archivará en la base de datos EUDRA GMDP.
Con el fin de reducir el esfuerzo de inspección de los inspectores europeos, existen acuerdos de reconocimiento mutuo (Mutual Recognition Agreements o MRA).