Si bien Uruguay, en 2013 fue pionero en la despenalización del consumo de Cannabis sativa, lo cierto es que esta situación de
pionero no repercutió en el desarrollo del de las industrias relacionadas con Cannabis, tal como ocurrió en otros países.
Esto se ha debido fundamentalmente a trabas burocráticas, a los altos costos de permisos y licencias asociadas, así como a la falta de guías específicas para la industria en general.
Las industrias para desarrollarse necesitan normativas claras en cuanto a los requerimientos para habilitación y operación, lo
que les permite establecer relaciones costo-oportunidad y proyecciones de venta. Las reglas han de ser generales y aplicables a todos. La regulación no puede ser caso a caso.
Una de las áreas que inició su desarrollo en forma muy auspiciosa fue el área agrícola con el cultivo de cáñamo, pero lamentablemente la regulación vigente no ha permitido el desarrollo del sector. A nivel mundial, los productos derivados del cannabis no psicoactivo, no recreativo y no terapéutico, son los que han tenido mayor crecimiento.
En Uruguay, hoy, hay muchos productores y familias asociadas a estos productores que necesitan viabilizar su emprendimiento agrícola, a través de venta de productos derivados del cáñamo. En la actualidad solamente se permite la incorporación en alimentos de aceite de semilla, extracto de semilla y proteína de semilla.
En el año 2023, el Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca estableció la normativa que regula las plantas de extracción y procesamiento de cáñamo con fines no terapéuticos y en particular las plantas de procesamiento de las inflorescencias de cáñamo.
Esto habilita la producción de extractos con contenido de ∆9-THC inferior a 1% con autorización de dicho Ministerio.
Si existiera la normativa que lo permitiera, estos extractos podrían incorporarse a alimentos cumpliendo requisitos de seguridad.
En Uruguay, hoy, hay muchos productores y familias asociadas a estos productores que necesitan viabilizar su emprendimiento agrícola, a través de venta de productos derivados del cáñamo. En el año 2023, el Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca estableció la normativa que regula las plantas de extracción y procesamiento de cáñamo con fines no terapéuticos y en particular las plantas de procesamiento de las inflorescencias de cáñamo.
Situación Internacional
Estados Unidos de América
La Farm. Bill Act 2018 habilita la producción de extractos de cáñamo (HEMP), conteniendo menos de 0.3% de ∆9-THC y su incorporación a alimentos y cosméticos, sujeto a una licencia de Hemp y la regulación interna de
cada Estado.
Esto ha permitido el desarrollo de una industria de suplementos dietarios y productos alimenticios que se ha desarrollado en varios Estados, con fuertes inversiones y diversidad de productos que se ofrecen a los consumidores con seguridad. La habilitación de las plantas productoras y el control de los productos a la venta lo ejercen las municipalidades.
Unión Europea
Inicialmente fue permitida la incorporación en suplementos dietarios, de extractos flores de cáñamo con menos de 0.2% de ∆9- THC así cómo aceite de semilla, extracto de semilla y proteína de semilla.
A partir del 2023, EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA) del Parlamento Europeo resolvió que la adición de extractos de flores de cáñamo a un alimento hace que ese alimento sea considerado “nuevo alimento”. El foco de las autorizaciones para nuevo alimento está dado en la seguridad.
En particular para los extractos de flores de cáñamo, entienden que debido a que los cannabinoides son altamente lipofílicos, y que la absorción luego de la administración oral varía de acuerdo a la composición del preparado, se ha establecido que cada fabricante aporte, entre otras cosas, información de seguridad para toda la población y la dosis diaria máxima que puede comerse, indicando la población objetivo a la cual está destinado el suplemento alimenticio.
En caso de alimentos que se fabrican de acuerdo con la tradición de uso en otros países, ese extremo debe demostrarse.
Es importante tener en cuenta el concepto que se maneja en Europa de Novel Food. De acuerdo a la (EU) 2015/2283 “Novel Food Regulation” los alimentos nuevos son aquellos para los cuales no hay evidencia demostrada de su consumo antes del 15/5/1997.
Por otra parte, países como Francia, marcan un crecimiento sostenido del mercado alimentario, basado en la resolución que no se puede prohibir el CBD, independientemente de la resolución del Parlamento Europeo mencionad ut supra.
Canadá
Health Canada permite la adición de extractos de cáñamo en los productos comestibles, pero con el límite de 10 mg de ∆9-THC por paquete de alimento, considerando la suma de ∆9-THC y ∆9-THCA.
Ecuador
Se regula la incorporación de extractos de cáñamo en alimentos por la RESOLUCIÓN ARCSA-DE-002-2021-MAFG del 25-feb.- 2021.Esta resolución es realmente muy completa y clara tanto en su alcance cómo en sus definiciones. Es innovadora porque recoge la rica tradición de uso, pero la regula de una forma práctica y efectiva, asegurando la salud de los consumidores.
Se acepta la incorporación en Alimentos Procesados y Suplementos Alimenticios de todas las partes del Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, o los Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cañamo.
No hace ninguna diferenciación entre partes de la planta y por ende queda permitida la adición de extractos de flores de cáñamo en alimentos y suplementos dietarios (Incluye también a texto expreso, bebidas alcohólicas y no alcohólicas, aguas de mesa, condimentos, especias, aditivos alimentarios, que tengan en su contenido Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo o Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo.
Pero se establecen fuertes restricciones:
a) el contenido de THC debe ser inferior a 0,3%
b) No pueden incluirse en la composición concentraciones de cannabinoides con un nivel de ingesta que presente una actividad terapéutica;
c) No puede tener ninguna clase a alusión a actividad terapéutica
d) No pueden circular muestras sin valor comercial de productos con una concentración igual o mayor al 0,3% de THC; y,
e) No pueden elaborarse productos con Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo o de Derivados del Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, para lactantes, niños pequeños y menores de doce (12) años de edad.
En la propia Resolución se incluyen las definiciones sobre qué es lo que efectivamente se puede agregar a los alimentos. Se citan a continuación:
Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo:
Consiste en aceites, resinas, tinturas, extractos crudos u otras innovaciones producto del desarrollo tecnológico, obtenidas del Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, con un contenido de THC inferior al 1%, incluyendo, cannabinoides, isómeros, ácidos, terpenos, sales y sales de isómeros, que se usa o se tenga la intención de usarse como materia prima para
la fabricación de Producto Terminado.
Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo:
Consiste en aceites, resinas, tinturas, extractos crudos u otras innovaciones producto del desarrollo tecnológico, obtenidas del Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, con un contenido de THC inferior al 1%, incluyendo, cannabinoides, isómeros, ácidos, terpenos, sales y sales de isómeros, que se usen o se tenga la intención de usarse como materia prima para la fabricación de Producto Terminado.
Otro punto interesante es con respecto a los laboratorios de análisis. Los productos de cáñamo deben contar con análisis de control de calidad que aseguren no solamente la dosificación si no también la inocuidad, pero los análisis pueden ser realizados en cualquier laboratorio acreditado por la autoridad sanitaria cumpliendo Buenas Prácticas. No son
requeridas licencias especiales.
Entendemos que en particular esta normativa es digna de mención porque asegura la calidad sin impedir el desarrollo de la industria, sin introducir trancas innecesarias.
Oportunidad regulatoria en Uruguay
En Uruguay, la normativa vigente sólo permite la adición en alimentos de extractos de semilla, aceite de semilla y proteína de semilla de cannabis.
Es clara la situación de desigualdad con respecto a los mercados de los países líderes.
Este atraso regulatorio conlleva un importante perjuicio en el desarrollo de la industria.
Dado que en este momento el Ministerio de Salud Pública ha propuesto una modificación del Reglamento Bromatológico Nacional en lo que se refiere a suplementos dietarios, parece oportuno tomar como referencia lo pautado por otros países y reglamentar la inclusión, en alimentos y suplementos dietarios, de extractos de cáñamo.
Dado que, en Uruguay, a diferencia de otros países, todos los alimentos con fines especiales se deben registrar, registrar alimentos y suplementos dietarios que tengan el agregado de extractos de cáñamo parece sencillo, estableciendo requisitos viables y concordantes con lo que ocurre a nivel internacional.
Esto permitiría que nuestro país se mantuviera en sintonía con las tendencias mundiales y en concordancia con el espíritu progresista e innovador que lo caracteriza.