12Notas

Validaciones en la Industria 4.0

Data Management System (DMS) with Business Analytics concept. businessman working with provide information for Key Performance Indicators (KPI) and marketing analysis onn virtual computer

Melissa Gutiérrez Menco
Responsable de Calidad de Verifarma.
melissa.gutierrez2288@gmail.com

La incorporación de nuevas tecnologías a los procesos operativos y de fabricación en las diversas industrias, requiere no solo de un cambio cultural y de pensamiento en las personas que se ven impactadas, sino también una actualización por parte de las organizaciones que mediante normativas, exigen ciertos requisitos a cumplir en estos procesos.
En industrias como la farmacéutica, donde las normativas son exigentes y los requisitos a cumplir son mayores por su evidente impacto en la salud de la población, esta necesidad de actualización se encuentra muy latente y ha habido avances en la incorporación de las nuevas tecnologías a los procesos de fabricación que deben cumplir ciertos requisitos para una mayor calidad de sus resultados.
Los sistemas computarizados son integraciones de hardware, software, bases de datos, aplicaciones, personas y procedimientos estandarizados y configurados, entre otros, con el objetivo de recolectar, manipular, procesar y guardar datos que posteriormente se han de convertir en información.
Normativas como la GMP e institutos como el FDA han hecho grandes avances en cuanto a la definición de pautas mínimas que se deben documentar y evidenciar para la validación de los sistemas computarizados, incluso la propia Organización Mundial de la Salud ha realizado aportes y actualmente cuenta con un borrador como guía para la validación de estos sistemas (World Health Organization, 2016).
En lo que respecta a los sistemas computarizados, la guía GMP (Good Manufacturing Practices) establece que, dado el significativo incremento de la inclusión de sistemas computarizados a los procesos de la industria, se hace necesario definir requerimientos de cumplimiento por parte de los sistemas, de tal manera que su uso no comprometa la calidad del producto, el control del proceso y de la garantía de calidad (European Commission. Health and Consumers Directorate-General, 2011).
Estos requerimientos están asociados con gestión de riesgos, competencia del personal que administra los sistemas informáticos de la organización y el nivel de cumplimiento de proveedores que proporcionen servicios o soluciones informáticas. De igual manera, en la guía se determinan diversas fases en la implementación de sistemas informáticos que incluyen la validación del sistema, la operación y la gestión de los cambios, seguridad, incidentes y firmas electrónicas, por nombrar las más importantes.
En lo que refiere a la cualificación de equipos y validación de procesos, en la guía GMP se indican los requerimientos que deben ser cumplimentados y documentados para que una organización del rubro farmacéutico pueda evidenciar la validación de un proceso o sistema.
Por su parte, la Administración de Alimentos y Medicamentes FDA en USA, ya en el 2002 había creado su propia definición y entendía a la validación del software como la “confirmación por examen y provisión de evidencia objetiva, que las especificaciones del software se ajustan a las necesidades del usuario y a los usos previstos y que los requisitos particulares implementados a través del software se pueden cumplir de manera consistente”.
Por lo anterior, es muy clara la importancia que las diversas regulaciones de la industria farmacéutica, como lo son la GMP y la FDA, le otorgan a la validación de sistemas computarizados, como herramientas que soportan la operatoria y de las cuales se debe asegurar su diseño, estructuración y sobre todo sus salidas, para poder tener la garantía de calidad a la hora de incluir software como herramientas de soporte de los procesos de fabricación de medicamentos.
Como se menciona anteriormente, dentro de toda la cumplimentación que rige a la industria farmacéutica ha habido una cabida significativa para los sistemas computarizados, lo cual ha llevado consecuentemente a temas como el de precisión de la información procesada, seguridad de la información, no repudio con respecto a los responsables para el ingreso de datos y autorización y firma de reportes, entre otros temas que sin duda alguna guardan relación estrecha con los procesos de validación, debido a la garantía que deben proporcionar los sistemas con respecto a estos requerimientos significativos para la industria farmacéutica.
Otro aporte significativo con respecto a validaciones lo ha realizado la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica o ISPE, por sus siglas en inglés. El ISPE ha desarrollado la guía GAMP5 de Buenas Prácticas de Manufactura Automatizadas, la cual está destinada a empresas de la industria farmacéutica para la regulación de sus sistemas computarizados.
La validación es un eslabón importante dentro de toda la cadena de las BPM, debido a que es una actividad que a través de un desarrollo metodológico de aplicación asegurará la repetitividad de los resultados en un proceso dado. De ahí la gran importancia que se otorga al tema para cualquier industria y en especial para la farmacéutica.
En general, dentro de los avances que hasta el momento se han llevado a cabo, se contemplan los siguientes requisitos generales para la validación de sistemas computarizados:

  • La validación debe cubrir el ciclo de vida del sistema.
  • Se debe incluir registros de controles de cambios.
  • Se debe contener un listado de los sistemas relevantes junto con sus funcionalidades.
  • Las especificaciones de requerimientos de usuarios deben describir las funciones del sistema y deben estar basadas en un análisis de riesgos.
  • Para la validación de sistemas informatizados hechos a medida o personalizados debe existir un proceso que asegure la evaluación formal y la comunicación de las medidas de calidad y funcionales de todos los estados del ciclo de vida del sistema.
  • Se debe demostrar con evidencias que los métodos y los escenarios de prueba son adecuados.

Quizás, el principal aporte que otorga la guía GAMP5 dentro de toda la información que actualmente se ha desarrollado respecto a temas de validación de sistemas computarizados, tiene que ver con el hecho de incluir la gestión de riesgos como actividad clave y esencial de garantía al cumplimiento de requerimientos de Software. GAMP5 explica, incluso, la manera de introducir la gestión de riesgos dentro del proceso de validación, lo cual asegura de cierta manera la identificación y evaluación de aquellos factores críticos que pueden impedir el cumplimiento de los requerimientos definidos por parte de los clientes (alineados claramente con su operatoria).

El equipo de validación debe tener la capacidad de llevar adelante las tareas que implican el proceso, y en el caso de ser externo, es muy conveniente que se integre con los referentes de la compañía que están a cargo del proyecto y que se alinee a los objetivos y metodologías del negocio.

De esta manera la guía GAMP5 resulta ser muy útil y lo más acercado a la realidad actual, tanto para la industria farmacéutica como para sus proveedores de servicios tecnológicos, sobre cómo se puede comenzar a encarar un proceso de validación.
Si bien existen claros ejemplos de que las regulaciones proporcionan puntos de partida en lo que respecta a la validación de procesos y sistemas, para que en el caso específico de las empresas de rubro tecnológico puedan conocer a través de un marco referencial lo que sus clientes requieren y, al mismo tiempo, proporciona a la industria farmacéutica un marco de exigencias a cumplimentar por parte de sus proveedores de software, lo cierto es que hoy por hoy no existe una metodología propia y estandarizada que asegure la repetitividad de las salidas de los procesos de validación de software.
Muchas veces ocurre que los requisitos solicitados para evidenciar el cumplimiento de una validación varían y son subjetivos dependiendo de las personas que lideran los procesos de auditorías y están sujetos a las regulaciones establecidas en cada país.
A la hora de comenzar un proceso de validación existen dos formas comunes de afrontarlo, o se cuenta con un equipo interno dentro de la compañía, o se contrata una empresa externa que lo haga. Ambas formas son válidas y su elección va a depender de la limitación de recursos que tenga la empresa. Lo importante en este punto es que, si bien sea un equipo interno o externo, debe estar estrechamente relacionado con el área de Calidad de la organización con la cual debe realizarse en conjunto todo el proceso.
El equipo de validación debe tener la capacidad de llevar adelante las tareas que implican el proceso, y en el caso de ser externo, es muy conveniente que se integre con los referentes de la compañía que están a cargo del proyecto y que se alinee a los objetivos y metodologías del negocio.
Aunque no exista una metodología internacional estándar para llevar a cabo este proceso, lo que es indiscutible es que el mismo debe estar alineado a un Sistema de Gestión de Calidad, porque calidad y validaciones siempre van de la mano.