Un producto sanitario (PS) es un instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material o cualquier otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos: investigación, diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento, compensación o alivio de una lesión, discapacidad o enfermedad.