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Artículo publicado en LOGFILE Feature 3/2023 – extracto del portal de conocimiento alemán para calificación de equipos y sistemas GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung. Traducido con autorización de los autores por Eleonora Scoseria (Soluciones GXP – www.solucionesgxp.com)

Errar es humano y se usa con demasiada liviandad como la causa más probable de desviaciones de todo tipo. También es tentadoramente fácil buscar la causa del error en el (mal) comportamiento individual.

La correcta investigación de los resultados fuera de especificación es parte fundamental en el aseguramiento de la calidad de la industria farmacéutica.

Mientras haya registros habrá problemas de integridad de datos. Los humanos cometen errores y los códigos de los sistemas automatizados están llenos de errores de programación. ¿Es esta una razón para rendirse? Por supuesto que no. Lograr la integridad de los datos es un ejercicio continuo.

Cuando los animales están fuera de su hábitat y se encuentran donde no pertenecen, por ejemplo, en la planta de producción farmacéutica, suelen ocurrir incidentes. Este artículo recoge experiencias reales del autor y las lecciones aprendidas.