Michael AnisfeldConsultor internacional sobre GMP y dirige Globepharm Consulting.E-mail: manisfeld@globepharm.orgTraducción: Eleonora Scocería Sin lugar a dudas, la necesidad de capacitación del personal…
Usted conoce los objetivos de sostenibilidad en su empresa, como lograr la neutralidad de C02 para 2030 o 2050. Pero, ¿qué tiene eso que…
Este artículo no pretende hacer un resumen exhaustivo del nuevo Anexo 1 publicado el año pasado por laEMA, PIC/S y WHO. Pretende…
Balance del XIV Congreso Uruguayo de Bioquímica
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Se realizó el XIV Congreso Uruguayo de Bioquímica Clínica, entre los días 11 y 13 de mayo, en el Hotel Radisson Victoria. El…
Introducción ¿Qué se entiende por CCS? El actual Anexo 1 (versión del 22.08.2022) de la Guía GMP de la UE marca un…
Artículo publicado en LOGFILE Feature 3/2023 – extracto del portal de conocimiento alemán para calificación de equipos y sistemas GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung.
Traducido con autorización de los autores por Eleonora Scoseria (Soluciones GXP – www.solucionesgxp.com)
Errar es humano y se usa con demasiada liviandad como la causa más probable de desviaciones de todo tipo. También es tentadoramente fácil buscar la causa del error en el (mal) comportamiento individual.
Investigación de resultados fuera de especificación. Aspectos destacados de la Guía FDA
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La correcta investigación de los resultados fuera de especificación es parte fundamental en el aseguramiento de la calidad de la industria farmacéutica.
Integridad de datos:
¿es realmente tan difícil?
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Mientras haya registros habrá problemas de integridad de datos. Los humanos cometen errores y los códigos de los sistemas automatizados están llenos de errores de programación. ¿Es esta una razón para rendirse? Por supuesto que no. Lograr la integridad de los datos es un ejercicio continuo.